Drogas oxidantes

En el manejo de productos químicos, los agentes oxidantes fuertes y los agentes reductores fuertes deben almacenarse por separado, manipularse con cuidado y mantenerse alejados de fuentes de calor.

Los oxidantes y agentes reductores fuertes deben almacenarse en armarios a prueba de explosiones. Los agentes oxidantes fuertes y los agentes reductores se encuentran entre los productos químicos peligrosos. Los oxidantes fuertes a menudo causan combustión o explosiones y, por lo tanto, deben almacenarse en gabinetes de seguridad especializados a prueba de explosiones. Este tipo de gabinete generalmente tiene las características de protección contra incendios, protección contra explosiones, protección contra la corrosión, ventilación, etc. para garantizar el almacenamiento y manejo seguro de oxidantes fuertes. Al mismo tiempo, los gabinetes de almacenamiento de oxidantes fuertes y agentes reductores deben estar claramente marcados y los usuarios deben prestar atención a la identificación y el almacenamiento correcto.

Revisión del diseño de especificaciones

1. Basado en los estándares de calidad recogidos o enumerados en la farmacopea.

2. Juzgue especificaciones irrazonables según el uso y la dosis.

3. Seguir estrictamente las instrucciones de uso y dosificación para determinar la racionalidad de las especificaciones.

4. Se han completado los ensayos clínicos. Si las especificaciones no son razonables, no se aprobará la producción y se revisarán las especificaciones.

5. Si las instrucciones originales del mercado de medicamentos (generalmente denominadas instrucciones del mercado importado o extranjero) basadas en kilogramos de peso corporal o tasa de administración (la palabra dosis es incierta) pueden cumplir con los requisitos básicos de uso y dosis. , debe usarse como base para formular las instrucciones importantes. Si no se pueden cumplir los requisitos básicos de uso y dosificación, según las necesidades reales de la aplicación clínica, la dosis clínica generalmente se calcula en función del peso del adulto (60 kg), sobre la base del cual se puede juzgar la racionalidad de las especificaciones.

6. En general, no se recomienda desarrollar las inyecciones en grandes infusiones. Si el fabricante original tiene formas de dosificación para infusión, sus especificaciones deben determinarse estrictamente de acuerdo con las especificaciones enumeradas y no deben agregarse nuevas especificaciones.

Confirmación estructural

1. Explique el origen (refinado) y la pureza de las muestras de prueba utilizadas para la confirmación de la estructura.

2. Fuente de la sustancia de referencia: si es legal.

3. Para los API que contienen múltiples centros quirales, es necesario determinar la estructura tridimensional del producto y se requiere una medición adicional del espectro NOE u otros espectros, o una RMN detallada del producto según los términos. Se requieren las mismas condiciones de prueba. Mapas de literatura y datos para determinar aún más la estructura tridimensional del producto.

4. Compensa los principios del estudio de las formas cristalinas. Para compuestos poco solubles, la preparación es una preparación sólida oral y la literatura informa que la forma cristalina tiene un impacto significativo en la biodisponibilidad o estabilidad. En este caso, los estudios de la forma cristalina deberían ser necesarios antes de la investigación clínica, pero no en otros casos.