¿El reactivo de la prueba es una droga? por su marca

Clasificación de reactivos (varias cuestiones relativas al manejo estandarizado de reactivos de diagnóstico in vitro) Para fortalecer el manejo y uso estandarizado de los reactivos de diagnóstico in vitro, al seleccionar reactivos de diagnóstico in vitro, primero debemos aclarar la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro:

1. De acuerdo con la gestión de medicamentos, los reactivos de diagnóstico biológico in vitro incluyen:

1. Reactivos de coincidencia de tejido y grupo sanguíneo (como el suero estándar anti-A y anti-B utilizado). por bancos de sangre para identificar los tipos de sangre ABO; suero anti-D utilizado para identificar los tipos de sangre Rh), etc.)

2. Reactivos de detección de antígenos microbianos, anticuerpos y ácidos nucleicos (como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ( ELISA) y kits de pruebas estándar para detectar hepatitis B, hepatitis C, SIDA y sífilis, etc.)

3. Reactivos marcadores tumorales (como AFP, CEA, etc.)

4. Reactivos de inmunohistoquímica y células de tejido humano

5. Reactivos de detección de genes humanos

6. >

2. Los reactivos de diagnóstico in vitro para dispositivos médicos gestionados de acuerdo con la ley incluyen:

1. Reactivos de pruebas clínicas básicas (como reactivos de soporte para analizadores de células sanguíneas, tiras de orina para máquinas de orina, embarazo temprano). tiras reactivas, sangre oculta y otros reactivos clínicos de uso común, etc.)

2 Reactivos de química clínica (como los utilizados en el laboratorio bioquímico, reactivos bioquímicos aéreos o manuales)

3.

4. Reactivos para determinación de vitaminas

5. Tintes de histoquímica celular

6. 7. Reactivos para pruebas microbianas

Además, para comprender la legitimidad del proveedor, este debe proporcionar los siguientes documentos de calificación:

(1) El dispositivo médico del proveedor licencia comercial (preste atención para verificar el alcance del negocio permitido para varios tipos de equipos)

(2) Licencia comercial de medicamentos del proveedor (preste atención para verificar si hay medicamentos de diagnóstico)

(3) Licencia comercial del proveedor

(4) Licencia de producción de dispositivos médicos o medicamentos del fabricante de los productos proporcionados (los reactivos de diagnóstico que pertenecen a dispositivos médicos deben tener una licencia de producción de dispositivos médicos Licencia; medicamentos de diagnóstico que son medicamentos de diagnóstico deben tener una licencia de producción de medicamentos)

(5) El número de aprobación de producción del producto proporcionado (si pertenece a dispositivos médicos Clase III, debe ser de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos) ¿Número de Oficina (estándar)? Para los dispositivos médicos de Clase I y Clase II, ¿cuál es el tamaño de fuente de la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial o municipal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos? se debe aportar certificado; si es un medicamento, debe ser un nombre (aprobado) nacional de alimento y medicamento.

(6) Carta de autorización del fabricante del producto suministrado.

(7) La carta de autorización del proveedor al vendedor deberá estar estampada con el nuevo sello del proveedor.