Estudio de datos clínicos de Losartán Potasio Comprimidos.
El efecto antihipertensivo de este producto se ha demostrado en 11 estudios controlados, incluidos * * * 1679 pacientes que tomaron este producto, 471 pacientes que tomaron placebo y 488 pacientes que tomaron otro medicamento de control. Los pacientes con hipertensión esencial leve a moderada tomaron este producto una vez al día y su presión arterial sistólica y diastólica disminuyeron con significación estadística. El estudio clínico del tratamiento antihipertensivo duró casi un año. Se midieron la presión arterial mínima (24 horas después de tomar el medicamento) y máxima (5-6 horas después de tomar el medicamento), lo que indica que tiene un efecto antihipertensivo estable durante 24 horas. El efecto reductor de la presión arterial es el mismo que el del ritmo circadiano diario normal. Al final de tomar el medicamento, la presión arterial disminuyó aproximadamente entre un 70 % y un 80 % del nivel 5 a 6 horas después de tomar el medicamento. El efecto antihipertensivo máximo se logra entre 3 y 6 semanas después de la primera dosis. Aunque puede reducir significativamente la presión arterial, este producto no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca. No hubo un rebote repentino en la presión arterial después de la interrupción del tratamiento con losartán.
El efecto antihipertensivo de 50-100 mg una vez al día es significativamente mejor que el de captopril 50-100 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo de 50 mg una vez al día es similar al de enalapril 20 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo de 50 a 100 mg una vez al día es comparable al de 50 a 100 mg de atenolol una vez al día. Después de 12 semanas de tratamiento, 50 a 100 mg de este producto una vez al día tienen el mismo efecto antihipertensivo que 5 a 10 mg de felodipino de liberación prolongada.
Para hombres y mujeres, jóvenes (
Cuando se combina con diuréticos tiazídicos, el efecto antihipertensivo de este producto se potencia ligeramente.
Debido a la selectividad de este producto bloquea los receptores AII, por lo que no se espera que los pacientes desarrollen tos mientras toman este producto. Se realizó un estudio controlado de 8 semanas en pacientes con hipertensión que tenían antecedentes de tos mientras tomaban medicamentos inhibidores de la ECA. fue similar y significativamente menor después de tomar el medicamento (hidroclorotiazida) que en pacientes que tomaban medicamentos IECA. Además, un análisis conjunto de 16 estudios clínicos doble ciego de 131 pacientes mostró que la incidencia de tos informada espontáneamente era similar a la de aquellos que tomaban este medicamento. La incidencia de tos fue similar con losartán (3,1%) y placebo (2,6%) o hidroclorotiazida (4,1%) con inhibidores de la ECA. El estudio de supervivencia de la presión arterial (estudio LIFE) es un estudio a gran escala, multicéntrico y en varios países. , estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con fármacos activos. Los sujetos del estudio fueron 9.193 pacientes hipertensos diagnosticados con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) mediante electrocardiograma de 55 a 80 años, una media de 67 años. diabetes
1326 (14%) tenían hipertensión sistólica aislada; 1468 (17%) tenían enfermedad coronaria; 728 pacientes (8%) tenían enfermedad cerebrovascular. efectos protectores cardiovasculares de losartán en la reducción de la presión arterial o más, medidos por la presión arterial mínima en comparación con atenolol. Para lograr esto, el diseño experimental fue tal que los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 50 mg de losartán o 50 mg de atenolol una vez al día si la sangre objetivo.
La presión arterial disminuyó significativamente a niveles similares en ambos grupos de tratamiento, y una proporción similar de pacientes redujo su presión arterial a niveles ideales durante un período de seguimiento medio de 4,8 años.
El criterio de valoración clínico principal fue la morbilidad y mortalidad cardiovascular, que se midió como una reducción en la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. Los resultados mostraron que el riesgo del criterio de valoración principal compuesto se redujo en un 13 %. en el grupo de losartán en comparación con el grupo de atenolol (p= 0,021) (ver Figura 1. Figura 1. Grupos de tratamiento con losartán y atenolol después del ajuste por la puntuación del factor de riesgo de Framingham y el grado electrocardiográfico de HVI al inicio). -Curva de Meier para el criterio de valoración principal compuesto de infarto.
El riesgo de accidente cerebrovascular se redujo en un 25% en el grupo de losartán en comparación con el grupo de atenolol (P = 0,005438+0). No hubo diferencias significativas en el riesgo vascular. muerte e infarto de miocardio.
Otros criterios de valoración clínicos en el estudio Life: mortalidad total, insuficiencia cardíaca o angina. que requieran hospitalización, cirugía de revascularización coronaria o periférica y reanimación de paro cardíaco.
No hubo diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en la reducción de la incidencia de estos criterios de valoración clínicos. En comparación con el grupo de atenolol, los indicadores electrocardiográficos de HVI fueron significativamente más bajos en el grupo de losartán.
Losartán se evaluó frente a atenolol como comparador en el subgrupo de pacientes con antecedentes de diabetes (n=1195) o hipertensión sistólica aislada (ISH) (n=1326) al inicio del estudio. Efectos sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular . En términos de reducción del criterio de valoración clínico compuesto primario, los resultados obtenidos en los subgrupos fueron consistentes con el beneficio terapéutico de losartán en toda la población del estudio: se observó una reducción del 24% en el riesgo del criterio de valoración compuesto primario en pacientes con diabetes (p = 0,03) y disminuyó en un 25% en pacientes con hipertensión sistólica aislada (P = 0,06). De acuerdo con los resultados obtenidos en toda la población del estudio, la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular tiene importantes beneficios clínicos en pacientes con diabetes o hipertensión sistólica aislada.
En este estudio, losartán fue bien tolerado y mejor que atenolol porque la incidencia de efectos adversos que llevaron a la interrupción del ensayo fue significativamente menor.
Estudio Renal
El Estudio de Protección Renal con Losartán (estudio renal) es un estudio clínico a gran escala, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Se reclutó a un total de 1.513 pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria (751 pacientes que recibieron losartán) en todo el mundo, con o sin antecedentes de hipertensión. El propósito de este estudio fue determinar el papel de losartán más allá de su papel renoprotector en la reducción de la presión arterial y sus beneficios. Para lograr este objetivo, el experimento fue diseñado para lograr un control idéntico de la presión arterial en ambos grupos de tratamiento. Sobre la base del tratamiento antihipertensivo convencional (excepto los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II), los pacientes con proteinuria y creatinina sérica de 1,3 a 3,0 mg/dl fueron asignados aleatoriamente al grupo de 50 mg de losartán, 1 dosis por día, la dosis de. Losartán puede ajustarse según el efecto antihipertensivo o asignarse al grupo de placebo.
Cuando fue apropiado, se indicó a los investigadores que ajustaran la dosis del fármaco del estudio a 100 mg una vez al día; el 72 % de los pacientes tomaron losartán en una dosis de 100 mg una vez al día durante la mayor parte del estudio. Según sea necesario, se pueden agregar otros fármacos antihipertensivos a ambos grupos: diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de los receptores α o β y fármacos de acción central. El período de seguimiento fue de 4,6 años, con una media de 3,4 años.
El criterio de valoración principal del estudio es la duplicación de la concentración de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (que requiere diálisis o trasplante de riñón) o muerte. Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de placebo (359 casos), el grupo de losartán (327 casos) redujo el riesgo del criterio de valoración integral primario de los pacientes en un 16,1% (p=0,022). El grupo de losartán también mostró reducciones significativas del riesgo en los siguientes criterios de valoración principales: una reducción del 25,3 % en el riesgo de duplicar la concentración de creatinina sérica (p = 0,006) y una reducción del 28,6 % en el riesgo de enfermedad renal terminal (p = 0,002) . El riesgo de enfermedad renal terminal o muerte se redujo en un 19,9% (p=0,009). Duplicar la concentración de creatinina sérica se asoció con un menor riesgo de enfermedad renal terminal en un 265.438+0,0% (P = 0,065.438+00). No hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre los dos grupos de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron proteinuria, tasa de progresión de la enfermedad renal, morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares (incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, remodelado vascular y accidente cerebrovascular, hospitalización inestable o muerte cardiovascular por angina). pectoral). Los resultados mostraron que el nivel promedio de proteinuria de los pacientes en el grupo de losartán disminuyó en un 34,3% (P
Losartán fue bien tolerado en este estudio. La incidencia de interrupción del estudio debido a eventos adversos fue similar en ambos grupos.