Introducción al succinato sódico de hidrocortisona

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de succinato sódico de hidrocortisona 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (Nombre ), contenido (potencia) 3.5 Propiedades 3.5.1 Rotación específica 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Claridad y color de la solución 3.7.2 Sustancias relacionadas 3.7.3 Pérdida de peso por secado 3.7.4 Contenido de sodio 3.8 Determinación del contenido 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.8.2 Método de determinación 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Preparación 3.12 Versión 4 Instrucciones de succinato de hidrocortisona sódica 4.1 Alias ​​del succinato de hidrocortisona sódica 4.2 Indicaciones de succinato de hidrocortisona sódica 4.3 Dosis y uso de succinato de hidrocortisona sódica 4.4 Precauciones 4.5 Especificaciones 5 Referencias adjunto: * Otras versiones de las instrucciones del medicamento relacionadas con el succinato de sodio de hidrocortisona 1 Pinyin

qīng huà kě de sōng hǔ pò suān nà 2 Referencia en inglés

succinato de sodio de hidrocortisona [Diccionario profesional médico de Xiangya] 3 Succinato sódico de hidrocortisona Norma de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Succinato sódico de hidrocortisona 3.1.2 Pinyin chino

Qinghua Kedisong Huposuanna 3.1.3 Nombre en inglés

Succinato sódico de hidrocortisona

3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular

C25H33NaO8 484,52 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es 11β, 17α dihidroxi 21 (3 carboxil 1 hidroxipropoxi) progestereno 3,20 diona - Sal de sodio. Calculado en base seca, el contenido de C25H33NaO8 debe ser del 97,0 % al 102,0 %. 3.5 Propiedades

Este producto es un polvo blanco o blanquecino, inodoro;

Este producto es fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en etanol e insoluble en cloroformo. 3.5.1 Rotación específica

Tome este producto, péselo con precisión, agregue etanol para disolverlo y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml, y mídalo de acuerdo con la ley (edición de 2010 de Farmacopea Parte 2 Apéndice VI E), la rotación específica es de +135° a +145°. 3.6 Identificación

(1) Tome una solución acuosa al 1 % de este producto, agregue un volumen igual de solución de prueba de tartrato de cobre alcalino y, después de calentar, se formará un precipitado rojo.

(2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 994 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").

(3) Este producto muestra la reacción de identificación de la sal sódica (1) (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). [1] 3.7 Inspección 3.7.1 Claridad y color de la solución

Tomar 0,5g de este producto, añadir 10ml de agua para disolverlo, la solución debe ser transparente e incolora.

3.7.2 Sustancias relacionadas

Tome este producto, péselo con precisión, agregue una fase móvil para disolverla y dilúyala cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,2 mg por 1 ml, como solución de prueba (recién preparada para uso temporal). ); medir con precisión 1 ml, colocarlo en un matraz aforado de 100 ml, diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien y utilizar como solución de control tomar otra sustancia de referencia de hidrocortisona, pesarla con precisión, agregar fase móvil para disolver; y diluir cuantitativamente para obtener 1 ml de Se usó como solución de referencia una solución que contenía aproximadamente 6 µg. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tome 20 μl de la solución de control e inyéctelas en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 15 % de la escala completa. . Luego mida con precisión 20 μl de cada solución de prueba, solución de control y solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma al doble del tiempo de retención del pico del componente principal de la solución de prueba. Si hay un pico en el cromatograma de la solución de prueba que tiene el mismo tiempo de retención que el pico de hidrocortisona en el cromatograma de la solución de referencia, el área del pico se calculará según el método estándar externo y no excederá el 3,0%; El área del pico de otras impurezas individuales no debe ser mayor que la de la solución de referencia. El área del pico principal (1,0%), la cantidad total de hidrocortisona y otras impurezas no debe exceder el 3,0%. 3.7.3 Pérdida de peso por secado

Tome este producto y séquelo a 105 ℃ durante 3 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 2,0 % (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII L). 3.7.4 Contenido de sodio

Tomar 1,0 g de este producto, pesarlo con precisión, añadir 75 ml de ácido acético glacial, calentar lentamente para que se disuelva, dejar enfriar, añadir 20 ml de dioxano y añadir 1 gota de cristal violeta. solución indicadora, valorar con ácido perclórico (0,1 mol/L) hasta que la solución se torne azul-púrpura y corregir los resultados de la valoración con una prueba en blanco. Cada 1ml de valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 2,299mg de sodio. Calculado como producto seco, el contenido de sodio debe ser de 4,60% a 4,84%. 3.8 Determinación del contenido

Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; utilice tampón fosfato (tome una solución de dihidrógeno fosfato de potasio de 8 mmol/L, utilice 8 mmol/L ajuste el valor de pH de la solución de hidrogenofosfato de dipotasio) a 5,0 ± 0,1, y utilizar metanol recién preparado (57:43) como fase móvil; la temperatura de la columna es de 40 °C; la longitud de onda de detección es de 242 nm; Tome succinato de sodio de hidrocortisona e hidrocortisona, agregue la fase móvil para disolver y diluya para hacer una solución que contenga aproximadamente 0,2 mg de succinato de sodio de hidrocortisona y 6 μg de hidrocortisona por 1 ml, tome 20 μl e inyecte en el cromatógrafo de fase líquida, ajuste el caudal para que el tiempo de retención del pico de succinato de sodio de hidrocortisona es de aproximadamente 16 minutos, el tiempo de retención relativo del pico de succinato de sodio de hidrocortisona en relación con el pico de succinato de sodio de hidrocortisona es de aproximadamente 1,2 y el número de placas teóricas se basa en el pico de succinato de sodio de hidrocortisona. El pico de succinato no debe ser inferior a 3000 y el grado de separación del pico de succinato sódico de hidrocortisona y el pico de hidrocortisona debe ser superior a 4,0. 3.8.2 Método de determinación

Tome este producto, péselo con precisión, agregue fase móvil para disolverlo y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 40 μg por 1 ml, mida con precisión 20 μl e inyéctelo en el cromatógrafo líquido y registrar la figura del cromatograma; tomar otra sustancia de referencia de succinato de sodio de hidrocortisona, medirla con el mismo método y calcularla por el área del pico de acuerdo con el método estándar externo. 3.9 Categoría

Fármacos de hormonas adrenocorticales. 3.10 Almacenamiento

Proteger de la luz y sellar. 3.11 Preparación

Succinato de sodio de hidrocortisona para inyección Versión 3.12

"Farmacopea de la República Popular China y la República Popular de China" 2010 Edición 4 Instrucciones para el succinato de sodio de hidrocortisona 4.1 Alias ​​de hidrogenación ​​de succinato de cortisona sódica

Succinato de hidrocortisona sódica; succinato de hidrocortisona sódica, succinato de hidrocortisona sódica 4.2 Indicaciones del succinato de hidrocortisona sódica

Clínicamente, se utiliza principalmente en el tratamiento de enfermedades alérgicas agudas, estado asmático, crisis suprarrenal, shock tóxico infeccioso, etc. El succinato de hidrocortisona sódica también se usa comúnmente para tratar el linfoma maligno. 4.3 Dosis y uso de succinato sódico de hidrocortisona

Inyección intramuscular o intravenosa: 0,068 ~ 0,135 g/hora, disolver con 2 ml de agua para inyección.

Infusión intravenosa: 0,068 ~ 0,135 g/hora, diluir con 100 ~ 1000 ml de solución de glucosa al 5 % o solución salina isotónica y luego infundir lentamente. La solución debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si no es clara, no se puede usar. 4.4 Precauciones

El uso prolongado de grandes dosis de corticosteroides puede provocar hiperadrenocorticismo iatrogénico (síndrome tipo Cushing), que se manifiesta como cara de luna, joroba de búfalo, obesidad central, piel fina con líneas moradas, atrofia muscular, osteoporosis, hiperglucemia, glucosuria, hipertensión, hipopotasemia, cambios masculinos en mujeres como hirsutismo, barba larga, amenorrea, voz gruesa, etc. (los metabolitos tienen efectos androgénicos débiles), inhiben el crecimiento y desarrollo de los niños, malformaciones fetales, inducen la propagación de infección, inducir enfermedad ulcerosa, inducir enfermedad mental, inducir diabetes, inducir hipertensión, inducir pancreatitis (mialgia, miotonía, dolor en las articulaciones, etc.) (si la dosis se reduce demasiado rápido o se suspende el medicamento repentinamente); , los síntomas originales pueden aparecer rápidamente o empeorar); insuficiencia suprarrenal iatrogénica (similar a una crisis suprarrenal): cuando se usa en grandes dosis durante mucho tiempo, pueden aparecer síntomas endógenos debido a la retroalimentación negativa. atrofias de la corteza suprarrenal. Si se suspende repentinamente el medicamento, en caso de estrés *, debido a una secreción insuficiente de hidrocortisona endógena, puede producirse insuficiencia suprarrenal. En casos graves, puede producirse insuficiencia suprarrenal, como hipotensión, hipoglucemia, coma, shock. , etc., el paciente puede desmayarse repentinamente. La hidrocortisona debe usarse de inmediato como primeros auxilios, 300 mg el primer día, 100-200 mg el segundo día, por vía intravenosa, complementada con rehidratación, tratamiento antichoque y sintomático, y se debe utilizar una terapia alternativa después de que la condición mejore. Hiperadrenocorticismo, hipertensión, arteriosclerosis, edema, glaucoma, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, úlceras, psicosis, epilepsia, osteoporosis, embarazo temprano, puerperio, crecimiento infantil, traumatismos, recuperación postoperatoria. No debe ser utilizado por pacientes con etapa temprana, virus general. infección, infección bacteriana enzimática y tuberculosis pulmonar activa. Las infecciones bacterianas deben tratarse con grandes dosis de fármacos antibacterianos eficaces. Debe llevar una dieta baja en sal, azúcar y alta en proteínas, y complementar con potasio, calcio y vitamina D. Después de tomar el medicamento durante más de 2 semanas, la dosis debe reducirse gradualmente y suspenderse lentamente. Si es necesario, se pueden inyectar ACTH25U/día. 4.5 Especificaciones