Necesita consejo: ¿Cuáles son los requisitos para los sitios de producción de dispositivos médicos de Clase III?
Artículo 7 Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de segunda o tercera categoría, se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) El responsable de la producción, calidad y tecnología de la empresa deberá tener la Cualificaciones profesionales adecuadas para los dispositivos médicos producidos. Capacidad y dominio de las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, así como las normas pertinentes sobre calidad y tecnología de los productos. La persona a cargo de la calidad no podrá desempeñarse simultáneamente como persona a cargo de la producción; (2) La proporción de personal técnico con títulos profesionales junior o superiores o educación secundaria técnica o superior con respecto al número total de empleados de la empresa será consistente con los requisitos de los productos producidos; (3) La empresa deberá tener la capacidad de cumplir con los requisitos de los productos que produce. Equipos de producción, sitios de producción y almacenamiento y entornos adecuados para los productos y la escala de producción. Las empresas que producen dispositivos médicos que tienen requisitos especiales para el medio ambiente y el equipo deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares industriales y las regulaciones nacionales pertinentes (4) Las empresas deben establecer agencias de inspección de calidad y tener estándares de calidad que sean adecuados para las variedades producidas y; la escala de producción; capacidades de inspección; (5) Las empresas deben preservar las leyes, reglamentos, normas y estándares técnicos pertinentes relacionados con la producción y operación de dispositivos médicos. Artículo 8 Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de tercera categoría, además de cumplir con los requisitos del Artículo 7 de estas Medidas, también deberá cumplir con las siguientes condiciones: (1) No menos de dos auditores internos que cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad (2) ) No menos de dos personas técnicas de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores o título universitario o superior en especialidades relevantes. Artículo 9 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, se debe presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y la Se debe llenar el “Formulario de Solicitud de Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos (Startup)” (Ver Apéndice 2 de estas Medidas), y presentar los siguientes materiales: (1) Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa. (2) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial; (3) Documentos que acrediten el lugar de producción; (4) Currículum vitae, calificaciones académicas o certificados de título profesional del responsable de la producción; calidad y tecnología de la empresa; formularios de registro para técnicos profesionales y trabajadores calificados relevantes, con el departamento y el puesto indicados; tabla de situación del personal técnico superior, intermedio y junior; (5) Alcance, variedad e introducción de productos relacionados; a producir; (6) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección; (7) Catálogo de documentos de gestión de calidad de producción (8) Diagrama de flujo del proceso de los productos a producir, con notas. Los principales elementos de control y puntos de control serán; claramente indicado; (9) Quienes produzcan dispositivos médicos estériles deberán proporcionar un informe de prueba del entorno de producción. Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud.