¿El certificado de compra de productos químicos precursores farmacéuticos se emite en la provincia de Zhejiang?
(1) Fabricantes farmacéuticos que están aprobados para utilizar productos químicos precursores farmacéuticos para la producción de medicamentos;
(2) Fabricantes farmacéuticos que utilizan productos químicos precursores farmacéuticos Unidades de investigación científica y educativa;
(3) Empresas operativas farmacéuticas con calificaciones para operar productos químicos precursores farmacéuticos;
(4) Obtención de una licencia de exportación para productos químicos precursores farmacéuticos Empresas exportadoras de comercio exterior;
(5) Las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios se basan en el plan de producción de inyección de clorhidrato de pseudoefedrina veterinaria emitido por el Ministerio de Agricultura en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Materiales requeridos:
Proceso de procesamiento
Solicitud-aceptación-revisión-decisión
Directorio de materiales de solicitud
(1) Documentos que deben presentar los fabricantes de medicamentos:
1. Copia de la licencia comercial
2. Copia de la licencia de producción de medicamentos
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos".
4. Copia del certificado de aprobación del medicamento (los fabricantes de medicamentos que aún no hayan obtenido el número de aprobación del medicamento pueden presentar materiales explicativos de investigación científica)
5. los medicamentos son fácilmente No es necesario presentar una copia de la factura del impuesto al valor agregado de la compra más reciente por parte de un fabricante de productos químicos precursores farmacéuticos para la producción de medicamentos de uso propio (excepto para la primera compra)
7. El estado de la última compra de uso, venta o exportación (excepto para la primera compra, los fabricantes de productos químicos precursores farmacéuticos no necesitan presentar para la producción de medicamentos de uso propio)
8. Fortalecer la Gestión de Seguridad
9. En la compra de materia prima de efedrina se debe presentar un certificado de la agencia de seguridad pública donde se encuentra el solicitante;
(2) Información que deben presentar las empresas del negocio farmacéutico. enviar:
p>
1. Copia de la licencia comercial
2. Copia de la licencia comercial farmacéutica
3. Certificación de "Prácticas".
4. Copia del contrato de adquisición nacional
5. Copia de la factura con IVA de la última compra (excepto la primera compra)
6. o exportación (excepto para la primera compra)
7. Carta compromiso para fortalecer la gestión de seguridad
8 En la compra de materia prima de efedrina, certificado del organismo de seguridad pública donde se encuentre el solicitante.
(3) Materiales que deberán presentar las unidades de enseñanza e investigación:
1. Copias de otros certificados de calificación.
2. Copia de la factura con IVA de la última compra (excepto la primera compra)
3. p>
4. Uso de materiales de certificación
5. Garantizar que los productos químicos precursores farmacéuticos se utilicen con fines legales.
6. Documentos que acrediten el sistema e instalaciones de almacenamiento seguro de la unidad.
7. Carta Compromiso para Fortalecer la Gestión de Seguridad
8. En la compra de materia prima de efedrina se deberá presentar un certificado de la agencia de seguridad pública del lugar del solicitante;
(4) Documentos de Comercio Exterior que deben presentar las empresas exportadoras:
1. Copia de licencia comercial
2. Copia de otros certificados de calificación
3. . Copia del documento de aprobación del medicamento
4. Copia del contrato de adquisición nacional
5. Copia de la factura con IVA de la última compra (excepto la primera compra)
6. Última compra (compra por primera vez) Uso, venta o exportación (excepto compra)
7. Carta compromiso para fortalecer la gestión de seguridad
8. p>9. Compra de efedra Si la materia prima es vegetariana, se deberá presentar certificado de la autoridad de seguridad pública del lugar donde se encuentre el solicitante;
Base Legal
(1) “Reglamento para el Manejo de Precursores Químicos”
Artículo 15 “Solicitud de Compra de Precursores Químicos de Categoría I” Solicitudes de La compra de precursores químicos no farmacéuticos de Clase I estará sujeta al examen y aprobación de los órganos de seguridad pública de los gobiernos populares locales de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central."
(2) Medidas de Gestión de Precursores Químicos Farmacéuticos
Artículo 18 “La compra de químicos precursores farmacéuticos deberá cumplir con lo dispuesto en el Artículo 14 del Reglamento y presentar una solicitud al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la autoridad local. provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del departamento regulador de alimentos y medicamentos municipal distrital determinado y anunciado por el departamento regulador de alimentos y medicamentos ".