Catálogo de directrices GMP farmacéuticas de la UE
La segunda parte son los requisitos básicos de las GMP de la UE
Introducción
Requisitos básicos ⅰ: Buenas prácticas de fabricación para medicamentos humanos y preparados veterinarios
Requisitos básicos ⅱ: Buenas prácticas de fabricación para API
Parte 3 Apéndice de GMP de la UE
Apéndice 1 de GMP de la UE Producción de productos farmacéuticos estériles
Apéndice 2 de GMP de la UE Producción de productos biológicos para uso humano
'Producción radiofarmacéutica del Anexo 3 de las GMP de la UE'
Anexo 4 de las GMP de la UE Producción de medicamentos veterinarios no inmunológicos
Producción de GMP de la UE de Apéndice 5 Medicamentos veterinarios de inmunización
Producción de GMP de la UE Apéndice 6 Gases medicinales
Producción de GMP de la UE Apéndice 7 Preparaciones a base de hierbas
Apéndice 8 de GMP de la UE Original y auxiliar Embalaje Muestreo de materiales
Producción de líquidos, cremas y ungüentos en EU GMP Anexo 9
Producción de aerosoles para inhalación de dosis medidas en EU GMP Anexo 10
UE GMP Apéndice 11 Sistema informático
Aplicación de radiaciones ionizantes en la producción de productos farmacéuticos en UE GMP Apéndice 12
Producción de medicamentos de ensayo clínico en UE GMP Apéndice 13
Apéndice 14 de EU GMP Producción de productos de sangre o plasma humano
Confirmación y verificación del Anexo 15 de EU GMP
Certificación emitida por la persona responsable de la liberación de medicamentos y del lote de producto del Anexo 16 de EU GMP .
Apéndice 17 de EU GMP Liberación de parámetros
Apéndice 19 de EU GMP Muestras de control y muestras reservadas
Apéndice 20 de EU GMP Gestión de riesgos de calidad
Terminología EU GMP
La cuarta parte es la EU GMP original.
Introducción
Parte 1 Capítulo 1 Gestión de calidad
Parte 2: Requisitos de Basci para sustancias activas utilizadas como materiales de partida
Apéndice 1 Producción de Productos Farmacéuticos Estériles
Anexo 2 Producción de Productos Biomédicos para Uso Humano
Anexo 3 Producción de Radiofármacos
Anexo 4 Inmunización Uso Veterinario Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de productos farmacéuticos
Anexo 5 Producción de medicamentos veterinarios de inmunización
Anexo 6 Fabricación de gases medicinales
Anexo 7 Producción de productos herbarios
Anexo 8 Muestreo de materias primas y materiales de embalaje
Anexo 9 Producción de líquidos, cremas y ungüentos
Anexo 10 Preparaciones de aerosoles presurizados de dosis medidas para inhalación Fabricación
Anexo 11 Sistemas computarizados
Anexo 12 Uso de radiaciones ionizantes en la producción de productos médicos
Anexo 13 Producción de medicamentos en investigación
Apéndice 14 Producción de sangre humana o sangre humana Productos de plasma
Apéndice 15 Calificación y verificación (julio de 2006 5438+0)
Apéndice 16 Certificación de persona calificada y liberación de lote (julio de 2006 5438+0)
Anexo 17 parámetros liberados (julio 2006 5438+0)
Anexo 19 muestras de referencia y reservadas (diciembre 2005)
Anexo 20 Gestión de Riesgos de Calidad