¿Qué significa la certificación cgmp?

La certificación CGMP significa que el proceso de producción y la calidad del producto cumplen con los estándares CGMP. Es un método de gestión para garantizar la estabilidad, seguridad y eficacia de la calidad del producto.

CGMP es la abreviatura en inglés de CrrentGoodManfactrePractices, que se denomina especificaciones dinámicas de gestión de producción farmacéutica. Requiere verificación durante todo el proceso de producción y logística del producto. Este es un estándar internacional de gestión de producción farmacéutica muy estricto. También es el estándar GMP implementado por Estados Unidos, Europa, Japón y otros países, y se denomina "GMP internacional". Estándar".

Gestión más estricta de los productos, haciendo hincapié en la gestión en el proceso productivo.

Ampliación del conocimiento:

CGMP se refiere a las prácticas dinámicas de gestión de la producción farmacéutica, la abreviatura del nombre en inglés Current Good Manufacturing Practices, también traducida como prácticas actuales de gestión de la producción farmacéutica. Debe verificarse durante todo el proceso de producción y logística del producto. cGMP es un estándar internacional de gestión de producción farmacéutica.

Historial de desarrollo

Ya sea en Estados Unidos o Europa, las inspecciones de cumplimiento de cGMP en el sitio de producción siguen las Especificaciones uniformes de cGMP para API formuladas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). , también conocido como ICH Q7A. Esta especificación se originó en el Instituto Americano del Petróleo, Ginebra, Suiza, 1997.

En marzo de 1998, la FDA de EE. UU. tomó la iniciativa en la redacción de unas "BPFc para medicamentos a granel" unificadas, denominadas ICH Q7A.

En otoño de 1999, la UE y Estados Unidos llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de las cGMP para los API. Después de que el acuerdo entró en vigor, ambas partes acordaron reconocer mutuamente los resultados de la certificación cGMP durante el comercio de API. API. Para las empresas de API, la especificación cGMP es en realidad el contenido específico de ICH Q7A.

Las denominadas especificaciones de gestión dinámica de la producción farmacéutica enfatizan el presente. El contenido de las cGMP, especialmente las especificaciones para el trabajo de campo, no es profundo, pero una vez puesto en práctica, es difícil de implementar.