¿Cuál es el ámbito de aplicación de las GMP?
MP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas alcancen la calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc., y forman un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, descubrir rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción y mejorarlos.
En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de pruebas estrictos para garantizar la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos), etc. ) cumplir con los requisitos reglamentarios.
Información ampliada:
Existen riesgos como contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica. Los problemas no se pueden descubrir simplemente mediante la inspección según los estándares de calidad. debe ser controlado durante el proceso de producción.
Por ello, la nueva versión de GMP introduce el concepto de gestión de riesgos, y añade una serie de nuevos sistemas en consecuencia, como son: auditoría y aprobación de proveedores, control de cambios, gestión de desviaciones, fuera de estándar ( OOS) investigación, corrección y medidas preventivas (CAPA), plan de inspección continua de estabilidad, análisis de revisión de calidad del producto, etc.;
Desde la adquisición de materias primas y excipientes, cambios en los procesos productivos, manejo de desviaciones en operaciones, investigación y corrección de problemas encontrados y poscomercialización. En términos de monitoreo continuo de la calidad de los medicamentos, gestionamos y controlamos los riesgos que pueden surgir en cada eslabón, impulsando a las empresas de producción a establecer un sistema correspondiente de cadena completa, descubriendo rápidamente los riesgos inseguros. factores que afectan la calidad de los medicamentos y prevenir proactivamente la ocurrencia de accidentes de calidad, a fin de garantizar la calidad de los productos terminados y los medicamentos comercializados en la mayor medida posible.
Enciclopedia Baidu-GMP