¿Cuáles son los principios rectores del ich?
ICH se refiere a la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Humanos iniciada en 1990 por los departamentos gubernamentales de registro de medicamentos y la industria farmacéutica en los Estados Unidos, Japón y el resto del mundo. Unión Europea. El contenido incluye los siguientes aspectos:
1. Seguridad (incluyendo farmacología, toxicología, farmacocinética y otras pruebas)
2. Calidad (incluyendo estabilidad, verificación, impurezas, especificaciones, etc. )
3. Eficacia (incluido diseño, informe de investigación, BPC, etc. en ensayos clínicos).
4. Disciplinas integrales (incluida terminología, comunicación gerencial, etc.)
Introducción:
ICH está convocando a las agencias reguladoras y a la industria farmacéutica para discutir la ciencia. y cuestiones técnicas y desarrollar principios rectores. Desde su creación en 1990, ICH se ha desarrollado gradualmente en respuesta al desarrollo de una industria farmacéutica cada vez más globalizada. Un número cada vez mayor de agencias reguladoras están aplicando estas directrices de la PCI.
La misión de ICH es lograr una mayor armonización a nivel mundial para garantizar que los medicamentos se desarrollen, registren y mantengan de manera eficiente para que sean seguros, eficaces y de alta calidad, cumpliendo al mismo tiempo con altos estándares. Desde que anunció cambios organizativos en junio de 2015, ICH ha crecido hasta convertirse en una organización con 18 miembros y 33 observadores.