¿Qué es la certificación GMP?

El propósito de la formulación GMP es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica.

GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras.

En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas y de fabricación de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de leyes y reglamentos.

Certificación de nueva versión

Según Orden N° 79 de 2011 firmada por el Ministro de Salud de la República Popular China y China, “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión 2010) " (en adelante, la nueva versión de GMP) Fue revisada y aprobada por el Ministerio de Salud en 2010.

En comparación con la versión de 1998, la nueva versión de GMP de mi país ha logrado grandes avances en la gestión y los requisitos técnicos. En particular, se imponen altas exigencias a la producción de preparados estériles y API. La nueva versión de las BPF se basa en las BPF de la UE, tiene en cuenta las brechas nacionales y toma como resultado final la versión de la OMS de 2003.

Hay dos plazos para la nueva versión de la certificación GMP: los fabricantes farmacéuticos que producen productos sanguíneos, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles deben cumplir los requisitos de la nueva versión de GMP antes del 31 de diciembre de 2013; La producción de otros tipos de medicamentos debería comenzar en 2015. Cumplir con los requisitos de las nuevas GMP antes del 31 de diciembre. Las empresas (talleres) que no cumplan los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado.

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