¿Qué es la certificación gsp?
Durante todo el proceso de producción, comercialización y venta farmacéutica, en cualquier momento pueden ocurrir problemas de calidad debido a factores internos y externos. En estos eslabones se deben tomar medidas estrictas para garantizar fundamentalmente la calidad de los medicamentos.
GSP es la abreviatura de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es un estándar unificado de gestión de calidad para empresas operativas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas deberán cumplir con los requisitos del SGP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.
GSP proporciona a las empresas un sistema de gestión de calidad científica. La implementación de la certificación GSP promoverá cambios fundamentales en la filosofía empresarial y la estructura organizativa de las empresas, lo que será beneficioso para el desarrollo de las empresas. Ésta es la única manera de que la medicina tradicional china se integre con la medicina internacional.
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Datos ampliados:
Requisitos GSP:
Según el despliegue de la Administración Estatal de Productos Médicos, todas las empresas operativas farmacéuticas que hayan pasado la renovación de certificados aprobarán la certificación GSP en un plazo de 3 a 5 años. Aquellos que no obtengan la certificación GSP serán descalificados de la siguiente ronda de tráfico de drogas.
Por lo tanto, la implementación del SGP juega un papel importante para cambiar el status quo excesivo y desordenado de las empresas operativas farmacéuticas, mejorar el nivel de gestión de las empresas operativas farmacéuticas y promover el ajuste económico estructural de la industria operativa farmacéutica. .
Características del Sistema Generalizado de Preferencias:
1. El SGP actual es una regulación administrativa obligatoria promulgada por la Administración Estatal de Productos Médicos y es el primer SGP de mi país. En el pasado, el GSP lo emitían los departamentos de gestión superiores de los principales canales estatales o las autoridades de la industria farmacéutica. Tenía características de gestión industrial obvias y era sólo un estándar de gestión industrial recomendado.
2. Se ha cambiado el alcance de los bienes actualmente gestionados por GSP a medicamentos que cumplan con los estándares internacionales y cumplan plenamente con el alcance de la "Ley de Administración de Medicamentos". En las condiciones de la economía planificada, existen dos sistemas principales en el campo empresarial farmacéutico: el comercio médico y el comercio médico. El SGP lo formula el departamento competente de la industria farmacéutica, y se determina que el ámbito comercial de los medicamentos SGP es de cuatro. categorías principales de medicamentos: dispositivos médicos, reactivos químicos e instrumentos de vidrio.
3. En términos de estructura de archivos, el SGP actual ha establecido capítulos para describir los requisitos de calidad para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos para facilitar la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta mayorista y minorista de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
4. El SGP actual absorbe plenamente los logros teóricos de la gestión de calidad moderna, especialmente los requisitos básicos para el establecimiento y funcionamiento eficaz del sistema de calidad de las empresas farmacéuticas. Desde un punto de vista estructural, los componentes del sistema de calidad están estrechamente integrados con los procesos comerciales farmacéuticos y el contexto es muy claro y fluido.
5. El GSP actual ha tomado algunas decisiones audaces en contenidos de gestión específicos y ha eliminado algunos requisitos poco realistas para hacerlo más práctico e instructivo. Por ejemplo, se eliminó decisivamente el contenido relevante de "Gestión de la calidad total" (TQC) del GSP original. Estrictamente hablando, el alcance de gestión de TQM es mucho mayor que el del GSP e incluye completamente al GSP. Es ilógico exigir una gestión de calidad total en el SPG.
6. El SGP actual está estrechamente relacionado con algunas regulaciones de gestión de medicamentos recientemente promulgadas. Por ejemplo, incorpora los requisitos de gestión pertinentes de reglamentos administrativos como las "Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta", "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)", "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".
7. El organismo principal de supervisión e implementación del actual SGP se ha convertido en el departamento administrativo de aplicación de la ley en materia de drogas, garantizando la plena implementación del SGP en las empresas que operan drogas en toda la sociedad. En el pasado, aunque todas las empresas farmacéuticas estaban obligadas a aplicar el SGP, sólo las empresas farmacéuticas de propiedad estatal lo aplicaban hasta cierto punto.
8. El actual SGP es una barrera técnica al acceso al mercado de drogas. Para acelerar la implementación del SGP y reflejar la implementación obligatoria del SGP, la implementación del SGP debe combinarse con la certificación de calificación de las empresas operativas farmacéuticas.
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