Estándar de área limpia de laboratorio GMP (clase 10 000)

Los estándares de proyectos de prueba especifican los resultados y conclusiones de las pruebas. Número de cambios de aire (veces/hora) >;=15 27 La diferencia de presión (PA) entre pares de canales cumple con las regulaciones >:=5 9 Temperatura (℃) 24-26 24 Humedad relativa (%) 50-70 50 Ruido (dB )= 0,5um<=350000 25927 Cumplimiento>=5um<=2000 1431 Cumple con la iluminación especificada (1x)>=200 318 Las bacterias de sedimentación (por plato) cumplen con los requisitos<=3 0 Cumple con el estándar de banco de trabajo limpio especificado (nivel 100).

Nivel 100 (a 0,5 μm) significa no más de 100 partículas mayores de 0,5 μm por pie cúbico de aire.

Bacterias sedimentadoras ≤1 colonia/placa