¿Qué significa la certificación 3q?
IQ, ¿confirmación de instalación? calificaciones), confirmar la documentación del instrumento, las piezas y los procedimientos de instalación.
OQ, Calificación operativa (¿Operación? Calificada), confirma que el instrumento puede operar normalmente dentro del rango operativo extremo en el estado de ralentí.
PQ, Calificación de rendimiento (¿Rendimiento? Calificación), para confirmar si el instrumento cumple con los requisitos estándar bajo la operación de carga de muestras.
: Práctica de certificación 3Q:
1. IQ (confirmación de instalación):
Como sugiere el nombre, es para confirmar (o verificar) el proceso de instalación. del instrumento.
El primero es la preparación de documentos en papel, que se pueden enumerar en forma de tabla, incluidos los materiales de certificación de los materiales del instrumento y las pruebas realizadas por el fabricante del instrumento, las instrucciones del fabricante del instrumento, la lista de embalaje y la lista de piezas de repuesto; y otra información; procedimientos operativos estándar, registros de mantenimiento, registros de uso, capacitación del personal y otros documentos preparados por el departamento de uso, certificados de calibración de instrumentos u otros componentes, etc.
El segundo paso es preparar y confirmar el entorno externo, como el escape de la habitación, el control de temperatura y humedad, etc., el suministro de energía, las medidas de emergencia para cortes de energía inesperados, etc.
El último paso es confirmar los componentes del propio instrumento, según las instrucciones y las características del propio instrumento, comprobar si los preparativos anteriores son completos y razonables.
2.OQ (Cualificación de Operación):
Es principalmente para verificar que el instrumento pueda operar bien dentro de la orientación extrema del diseño del instrumento cuando está inactivo, que es un límite mínimo. y verificación de una prueba de límite máximo. Aquí se requiere una gran cantidad de equipos de medición para confirmar algunas funciones del instrumento.
Por ejemplo, para la temperatura, necesitamos utilizar un dispositivo de temperatura externo para verificar si las temperaturas máxima y mínima diseñadas por el propio instrumento están dentro del rango de diseño. Por ejemplo, si el volumen de la muestra es grande, se puede confirmar con una herramienta de medición calibrada; si el volumen de la muestra es pequeño, se deben utilizar métodos indirectos para confirmarlo. Por ejemplo, la precisión de la inyección en fase líquida se puede confirmar mediante. inyectando continuamente muestras estándar.
3. Confirmación de rendimiento:
Para el instrumento, este paso puede entenderse simplemente como el OQ de la muestra real, porque este paso se lleva a la muestra para realizar la prueba y allí. se utilizan muestras de concentración conocidas para verificar la precisión del instrumento, también hay muestras de concentración desconocida para verificar la capacidad de detección del instrumento, etc. En pocas palabras, es un proceso de realizar una o dos pruebas de acuerdo con el método de prueba de muestra. En términos generales, si se completan IQ (Cualificación de instalación) y OQ (Cualificación operativa), PQ (Cualificación de rendimiento) se aprobará sin problemas. ? (El precio de compra de un conjunto completo de datos de calibración representa aproximadamente entre el 5 y el 15 % del precio del instrumento en sí).