Nueva versión de GMP y nuevos conceptos
Existen riesgos como contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica. Los problemas no se pueden descubrir simplemente mediante una inspección de acuerdo con los estándares de calidad. Por lo tanto, se introdujo el concepto de gestión de riesgos en la nueva versión de GMP y, en consecuencia, se agregaron una serie de nuevos sistemas, como revisión y aprobación de proveedores, control de cambios, gestión de desviaciones, investigación OOS, acciones correctivas y preventivas (CAPA). y plan de inspección de estabilidad continua, análisis de trazabilidad de la calidad del producto, etc. , desde aspectos como la adquisición de materias primas y auxiliares, cambios en los procesos productivos, manejo de desviaciones en las operaciones, investigación y corrección de problemas descubiertos y calidad post-comercialización de los medicamentos. Gestionar y controlar los riesgos que puedan surgir en cada eslabón para instar a las empresas de producción a establecer toda la cadena y los sistemas correspondientes, descubrir rápidamente los factores inseguros que afectan la calidad de los medicamentos, prevenir proactivamente la ocurrencia de accidentes de calidad y garantizar la calidad de los productos terminados y los medicamentos comercializados. en la mayor medida.
En segundo lugar, se introduce el nuevo concepto de sistema de gestión de la calidad. La nueva versión de GMP exige claramente que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de gestión de calidad integral, sistemático y estricto y deben estar equipadas con recursos suficientes, incluidos recursos humanos y sistemas de gestión, para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
En el pasado, en la mente de muchas personas, la gestión de calidad y la implementación de GMP eran responsabilidad del departamento de gestión de calidad y del personal de gestión de calidad. La nueva versión de GMP incorpora el concepto de participación total en la calidad, enfatizando las responsabilidades de calidad de las personas jurídicas y los líderes empresariales, incluidos los líderes de calidad y los autorizadores de calidad, haciendo que la gestión de calidad de los fabricantes farmacéuticos sea más completa y profunda. Esta es una implementación adicional de "la empresa es la primera persona responsable de la calidad de los medicamentos" y encarna el concepto moderno de gestión empresarial de gestión institucionalizada.