¿Qué significa la certificación gmp?
1. La certificación GMP es la encarnación de la gestión de calidad total en la industria farmacéutica.
2 Según las diferentes responsabilidades de la certificación de calidad, los tipos de calidad del producto. La certificación se puede dividir en Autocertificación, autenticación de usuario y autenticación de terceros. Según los diferentes contenidos de la certificación, se puede dividir en certificación de calidad, certificación de sistema y certificación de seguridad. Los medicamentos están relacionados con la seguridad de la vida humana, por lo que la certificación de medicamentos es una certificación de seguridad y es una certificación obligatoria.
3.GMP es una GMP internacional que incorpora los nuevos conceptos de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad. Su característica radica en la combinación. Normas revisadas de la serie estándar ISO9000 ~ 9004. Algunos países extranjeros implementan los estándares de certificación de la FDA de EE. UU. y algunas unidades nacionales han pasado la certificación de la FDA de EE. UU.
4. La importancia de la certificación internacional en sí misma no es solo fortalecer el control del proceso de muchos factores de calidad dentro de la fábrica farmacéutica, sino también controlar los factores de calidad clave fuera de la fábrica farmacéutica. Como fórmulas, materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, equipos, materiales de construcción, etc.
Datos ampliados:
Características de las nuevas GMP:
La nueva terminología GMP es más específica, más instructiva y operable, es más importante para las condiciones de producción; y gestión Las regulaciones del sistema son más completas y específicas, lo que garantiza aún más la seguridad, estabilidad y uniformidad de la calidad de los medicamentos desde el eslabón de producción.
La primera característica de la nueva versión de GMP farmacéutica son los requisitos reforzados para el software.
En primer lugar, se ha fortalecido el sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y se han aumentado considerablemente los requisitos para el software de gestión de calidad empresarial. Refina los requisitos para construir un sistema de gestión de calidad eficaz, fortalece el control y la gestión de eslabones clave en la producción de medicamentos y promueve la mejora de los niveles de gestión de calidad empresarial.
El segundo es reforzar de forma integral los requisitos de calidad de los empleados. Se agregaron las disposiciones y el contenido de los requisitos de calidad para el personal involucrado en la gestión de calidad de la producción farmacéutica y se aclararon aún más las responsabilidades. Por ejemplo, la nueva versión de GMP estipula las calificaciones y responsabilidades que debe tener el personal clave de los fabricantes farmacéuticos, incluida la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción, la persona a cargo de la gestión de calidad y la persona a cargo de la gestión de calidad. autorizador.
El tercero es perfeccionar las normas de gestión de documentos, como los procedimientos operativos y los registros de producción, para aumentar la orientación y la operatividad.
Certificación Baidu Enciclopedia-GMP