Requisitos GMP para la autorización del sitio.

Reglamento de gestión de producción de medicamentos GMP: gestión de autorización

1. Cada proceso debe limpiar minuciosamente el lugar de trabajo después del final de la producción y antes de cambiar las variedades, especificaciones y números de lote. no se obtiene el certificado de autorización. Antes de eso, no se llevará a cabo la producción de la siguiente variedad o especificación.

2. El operador es responsable de aprobar este proceso y el supervisor de calidad es responsable de la supervisión.

3. Requisitos de limpieza

3.1. Limpiar el suelo, puertas, ventanas, iluminación, paredes, techos, superficies de equipos, carcasas de cajas de interruptores, etc.

3.2. No se almacenarán en interiores artículos diversos ajenos a la producción ni restos del lote anterior de productos.

3.3. Las herramientas y recipientes utilizados están limpios y exentos de materias extrañas y sin residuos del lote anterior de productos.

3.4. No quedan restos de fármacos del lote anterior de producción dentro ni fuera del equipo, ni grasa.

3.5. Los equipos, tuberías, herramientas y contenedores no especiales deben desmontarse, limpiarse o esterilizarse según sea necesario.

3.6. Al cambiar de variedad en el proceso de envasado, todo exceso de etiquetas y materiales de embalaje debe eliminarse de acuerdo con la normativa.

3.7 Al cambiar de tipo en el proceso de secado de la preparación sólida, reemplace siempre la bolsa de tela.

3.8.Para la producción de medicamentos que contengan metales pesados ​​como arsénico, mercurio, plomo y otros fármacos tóxicos, se deben utilizar equipos, recipientes y herramientas que sean difíciles de limpiar a fondo.

exclusivamente.

4. Si el sitio no se puede limpiar a tiempo después de la producción, primero se debe colgar un letrero de estado "para limpiar".

5. El supervisor de calidad inspeccionará el sitio según el registro de autorización del sitio. Después de cumplir con los requisitos, firmará y aprobará el registro de autorización del sitio. Si no se cumplen los requisitos

el liquidador debe limpiar el sitio nuevamente hasta que se cumplan los requisitos.

6. Después de la inspección y de que la autorización cumple con los requisitos, el supervisor de calidad completará un certificado de autorización, que se utilizará como base para la producción del siguiente lote de productos.

7. Una vez completada la autorización, cuelgue el cartel de estado "Limpiado" y complete el registro de autorización.

8. El artesano importa el registro de autorización al registro de producción del lote de productos.

9. El acta de liquidación del proceso de envasado se realizará por duplicado, y las copias se incorporarán al registro de producción del lote siguiente de productos.

10. Al hacerse cargo de la producción, el certificado de calificación debe verificarse y aprobarse antes de poder hacerse cargo de la producción.