¿Qué hace el control de calidad?
2. Muestras de materiales, materias primas y materiales auxiliares; muestras de productos terminados (ventas nacionales, comercio exterior, gestión de registros de observación de muestras de ventas nacionales y muestras de productos Hisun); clave); envío de Muestras de productos de reserva críticos y productos de prueba de estabilidad.
3. Seguimiento de producción y materiales: ① Seguimiento del taller cápsula, identificación del estado de cada proceso, producción y limpieza de los equipos. Si los registros de producción se completan de manera oportuna y precisa.
② Control de calidad de las materias primas y materiales del embalaje interior: compruebe cuándo se almacenan los materiales: si se compran a proveedores cualificados, si el embalaje está completo y libre de contaminación, si el contenido de la etiqueta es preciso y completo (consulte los requisitos de la Orden No. 24), barril Si hay un certificado de conformidad en el interior, coloque una trampa para ratones y encienda la lámpara insecticida si todo el ambiente del almacén está limpio, seco e higiénico; se apilan ordenadamente y se almacenan en áreas separadas; si las penicilinas y las cefalosporinas se almacenan en áreas especiales; si los materiales se colocan de acuerdo con el código de lote; si el estado del material (a inspeccionar, calificado, no calificado) es exacto; lotes de materiales almacenados de acuerdo con las condiciones de almacenamiento (lugar frío, lugar fresco), temperatura y humedad si los registros son oportunos, precisos y completos, si dos personas guardan el medicamento especial (cafeína) y lo administran; de manera oportuna si los materiales de embalaje con contenido impreso están bloqueados
③ Control de calidad del proceso de embalaje exterior: si la cantidad de carga Verifique con precisión si la placa de aluminio y plástico está aspirada o dañada; está completo y si hay puntos negros, hoyos, piezas sueltas, adherencias, moteados, materias extrañas, decoloración, etc. y si la cápsula tiene fugas de polvo, adherencia, deformación, absorción de humedad, diferencia de color, etc.
(4) Revisar los materiales de embalaje.
4. Publicar los certificados de calibración de los instrumentos de temperatura y humedad, sistema de aire acondicionado e instrumentos del sistema de agua purificada en el almacén de gestión de mediciones.
5. Distribución de informes de materiales: Hacer un buen trabajo en la distribución de informes de calidad sobre materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje (internos y externos), etc.
6. Después de que las materias primas, los materiales auxiliares y los materiales de embalaje interno pasen la inspección, el informe de inspección, el certificado de conformidad y el formulario de liberación del material se enviarán al almacén para su liberación.
7. Gestión de registros y archivos: Organizar y conservar registros y archivos en el ámbito de sus responsabilidades y trabajos.
8. Otras tareas que le asigne el Responsable del Departamento de Calidad. Las principales responsabilidades del control de calidad en el sitio de producción son 1. Muestreo de productos intermedios. La empresa toma muestras de los productos intermedios (muestras en botellas de plástico) de productos nacionales, productos de comercio exterior y productos confiados por Hisun. Después de recibir el aviso de inspección, el control de calidad debe tomar muestras, entregarlas de manera oportuna y marcarlas claramente. La cantidad de muestreo debe basarse en los principios de cumplir con los requisitos de inspección y evitar el desperdicio.
2. Seguimiento: Monitorear todo el proceso productivo, emitir licencias de producción y certificados de despacho aduanero. Para obtener más información, consulte el archivo adjunto: Contenido de monitoreo de calidad del sitio de producción.
3. El departamento de gestión de metrología es el responsable de emitir los certificados de calibración de instrumentos de inspección, balanzas, instrumentos de medición y medidores en áreas limpias y laboratorios centrales.
5. Distribución de informes: Haga un buen trabajo en la distribución de informes de calidad del producto terminado.
6. Una vez que los materiales y los productos terminados pasen la inspección, el informe de inspección, el certificado de conformidad y el formulario de liberación del producto terminado se enviarán al almacén para su liberación.
7. Gestión de registros y archivos: Organizar y conservar registros por lotes y otros registros y archivos. Incluye principalmente: disposición de registros de lotes, registros de control en proceso (diferencia de peso, desintegración, dureza, fragilidad, humedad) y registros de instrumentos de inspección del taller de producción.
8. Inspección y verificación periódica de áreas limpias: número de cambios de aire: 1 vez/año; partículas de polvo y sedimentación de bacterias: 1 vez/trimestre. Asistir al Departamento de Ingeniería en la realización de verificaciones y pruebas anuales del sistema de purificación de aire acondicionado.
9. Otras tareas que le asigne el Responsable del Departamento de Calidad.
Anexo: Seguimiento del sitio de producción
Contenidos del seguimiento del aseguramiento de la calidad. Parte pública:? ¿Es estándar el uso de protección laboral? ? ¿Están cerrados correctamente los desinfectantes para manos y las puertas? ? ¿El trabajo de limpieza del sitio cumple con los requisitos?
●Si se han pasado las siguientes inspecciones y confirmaciones antes de la producción:
(1) Hay un certificado de despacho de aduana válido;
(2) Gran- producción a escala en el taller de producción Residuos;
(3) Hay certificado de integridad del equipo;
(4) El instrumento tiene certificado de calibración y está dentro del ciclo de calibración;
⑸Herramientas y contenedores marcados como "limpios" dentro de la fecha de vencimiento.
¿Se completan los registros de manera oportuna y estandarizada?
¿Se limpian periódicamente las bolsas de polvo en los lugares donde se produce polvo y se completan los registros pertinentes?
¿Hay desagües en el piso y respiraderos de retorno de aire en cada puesto? ¿Se limpian periódicamente según sea necesario y se completan los registros pertinentes? ¿Están abiertos los desagües del piso y las rejillas de retorno de aire?
¿El equipo de producción tiene señales de estado obvias? ¿Hay señales obvias del estado de producción en los puestos de producción? ? ¿Se mantiene y lubrica el equipo de producción según sea necesario y existen registros de uso y mantenimiento?
¿Se limpian a tiempo todo tipo de residuos que se generan durante el proceso productivo?
¿Hay artículos diversos no relacionados con la producción (como reparación de equipos, etc.) durante la producción?
¿Durante el proceso de producción, el personal sigue estrictamente los procedimientos?
Si existen materiales contaminados y lotes mezclados durante el proceso productivo (higiene del personal, higiene del proceso, materiales mezclados, etc.). )?
¿Los materiales recibidos por cada puesto durante el proceso de producción cumplen con los requisitos (número de lote, especificación, variedad)?
¿El dispositivo funciona con normalidad? Si ocurre una anomalía, ¿se notifica inmediatamente al mecánico o al gerente del taller?
Si hay alguna anomalía durante el proceso de producción del personal en cada puesto, ¿se notificará a tiempo al personal de dirección del taller?
¿Las personas en todos los puestos abandonan sus puestos sin autorización, duermen en sus puestos o trabajan juntas?
¿El personal de cada puesto comprende el contenido del SOP estipulado en este puesto?
Dos. Detalles: 1. Preparación del material:
¿El nombre, la especificación, el número de lote o la cantidad de cada material recibido todos los días son consistentes con la orden de producción? Si hay diferencias, ¿se solucionarán con prontitud?
¿Los materiales que se envían cada día son revisados por dos personas y se basan en el principio de primero en entrar, primero en salir?
¿Los registros del informe diario de todos los materiales emitidos son consistentes con los materiales emitidos?
¿Las materias primas y auxiliares se almacenan por separado según variedad, especificación y número de lote?
2. Aplastar:? ¿El material en polvo coincide con la lista de ingredientes?
¿Los materiales en polvo y los materiales sin pulir están separados y marcados con identificación del material?
Al recibir materiales para procesar en la sala de preparación de materiales, ¿ha verificado el nombre del material, la cantidad y el número de lote?
¿Todos los materiales enviados a la estación de procesamiento por lotes están completamente etiquetados? ¿Ha sido verificado por el personal de ingredientes?
¿Se completan los registros relevantes de manera oportuna después del procesamiento del material?
¿Se logra la trituración y el cribado con la finura especificada?
3. Ingredientes:
¿Los nombres, especificaciones, cantidades y lotes de cada material preparado diariamente son consistentes con la lista de ingredientes?
Si hay material disponible (material balanceado) en el lote, ¿está marcada la fuente del material disponible (es decir, el número de material disponible)? ? ¿Los materiales enviados a la estación de granulación están etiquetados y completos?
Para preparados cuyo contenido principal sea inferior a 10 mg o que sean difíciles de mezclar uniformemente, se deben tomar medidas eficaces para la mezcla.
4. Granulación:
¿Ha verificado el nombre, número de lote y cantidad de cada material con el personal de procesamiento por lotes?
Durante el proceso de producción, si se descubre que el espesor de las partículas húmedas es desigual (o demasiado grueso), ¿se deben tomar medidas oportunas para mejorarlo? Compruebe si las partículas tienen puntos negros y materias extrañas; si las tabletas coloreadas tienen partículas demasiado duras o demasiado grandes;
Seguimiento clave: tiempo de mezclado, tipo, concentración y cantidad de adhesivo (o agente humectante).
5. Secado:
En condiciones normales del equipo, ¿el contenido de humedad de las partículas secas cumple con los requisitos del proceso?
Si se encuentran gránulos húmedos desiguales (o demasiado gruesos) durante todo el proceso de granulación, ¿se notificará oportunamente al puesto de granulación y se cooperará con ellos para tomar las medidas correspondientes?
Al entregar los materiales al personal de la estación intermedia, ¿ha verificado el nombre del material, el número de lote y la cantidad?
Monitoreo clave: temperatura de secado, tiempo, capacidad de carga.
6. Mezclar siempre:
¿Existe alguna diferencia obvia entre excipientes y gránulos después de la mezcla total?
¿Las partículas se agruparán una vez que estén completamente mezcladas? ¿Está hecho por el hombre?
Al entregar materiales al personal de la estación intermedia, ¿ha verificado el nombre, especificaciones y cantidad de los materiales con la persona que envió (recibió) los materiales?
Al recoger materiales de la sala de preparación de materiales, ¿verifica el nombre, el número de lote y la cantidad de los materiales con el personal de la estación de preparación de materiales?
Monitoreo clave: tiempo total de mezclado y velocidad de rotación.
7. Prensado de tabletas:
Al entregar los materiales al personal de la estación intermedia, ¿ha verificado el nombre, las especificaciones y la cantidad de los materiales con la persona que los envió ( recibido) los materiales?
Cuando el equipo funciona normalmente, ¿se pesan regularmente el peso promedio, la dureza y otros parámetros de las piezas de prueba según se requiere?
¿El personal en el trabajo ha descubierto rápidamente fragmentos, escamas pegajosas, escamas sueltas, escamas dobles, escamas delgadas y si hay objetos extraños y ha tomado las medidas correspondientes?
Seguimiento clave: apariencia de la tableta, tiempo de desintegración, diferencia de peso, dureza, fragilidad.
8. Estación intermedia:
Al enviar y recibir cada lote de materiales, ¿se verifican los nombres, especificaciones y cantidades de los materiales?
¿Se distinguen claramente los productos no calificados de los productos que deben inspeccionarse?
Si este lote de materiales necesita pasar la inspección antes de ingresar a la siguiente posición, ¿el personal de la estación intermedia verificará y confirmará antes de entregar los materiales? ? Monitoreo clave: si los productos intermedios, como gránulos, tabletas simples, tabletas recubiertas, relaves utilizables y cápsulas llenas, se almacenan en diferentes áreas según su estado y están claramente marcados si los registros de entrega y recepción se completan de manera oportuna y precisa. manera si hay etiquetas en los contenedores y si el contenido de las etiquetas es completo y preciso;
9.Preparación de lechada y recubrimiento:
Al entregar los materiales al personal en la estación intermedia, ¿el personal de recubrimiento verificó el nombre y el nombre de los materiales con la persona que los envió? (recibido) los materiales? Especificaciones, cantidad?
Al entregar materiales al personal de posición en la sala de preparación de materiales, ¿ha verificado el nombre, las especificaciones y la cantidad de los materiales con la persona que envió (recibió) los materiales?
Cuando el equipo funciona normalmente, ¿las tabletas recubiertas son redondas, delicadas, hermosas e incoloras?
Cuando el equipo funciona normalmente, ¿hay alguna coloración amarillenta, diferencia de color o adherencia evidente en las tabletas recubiertas?
Monitoreo clave: tipo y concentración de la suspensión de recubrimiento, apariencia de la tableta, velocidad del recipiente de recubrimiento, temperatura del aire de entrada, temperatura del aire de salida, aumento de peso de la tableta, límite de tiempo de desintegración, etc.
10. Aluminio:
Al recibir cada lote de materiales en la estación intermedia, ¿se confirma que el lote de materiales está calificado?
Al entregar materiales al personal de la estación intermedia, ¿ha verificado el nombre, especificaciones y cantidad de los materiales con la persona que envió (recibió) los materiales?
¿Se verifica la condición de termosellado en algún momento durante el proceso de aluminio-plástico? Si se encuentra alguna anomalía, ¿se maneja de manera oportuna?
¿Se inspeccionan el papel de aluminio y las láminas duras en algún momento durante el proceso de aluminio-plástico y se solucionan los problemas de manera oportuna?
Después de seleccionar los paneles de aluminio y plástico, ¿hay productos no calificados como semigranos, papel de aluminio arrugado y dañado, burbujas, escamas sueltas, etc.?
Si el contenido impreso en papel de aluminio, el número de lote del producto y la fecha de vencimiento son correctos, claros y completos.
11. Boxeo:
¿Los nombres de los productos, números de lote, especificaciones y cantidades en las etiquetas de los materiales recibidos del almacén de etiquetas son consistentes con las instrucciones del empaque? ? Si se verifica el estado del empaque en cualquier momento durante el proceso de producción (si hay cajas vacías e instrucciones, si la etiqueta de la botella y las instrucciones están intactas, si la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento en la etiqueta de la botella son claros y completos). , etc.)
¿Es correcta la cantidad de medicamento?
18. Codificación:
Antes de la producción formal, ¿ha verificado que la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento en la caja pequeña después de la impresión coincidan con las instrucciones del empaque?
¿Se deben verificar la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento en la caja pequeña en cualquier momento durante el proceso de producción?
Siempre debes comprobar si la caja pequeña está vacía (no tiene estampado el número de lote del producto, la fecha de caducidad, la fecha de producción, etc.).
) o dañado?
19. Tasa de contracción por calor:
Si existe un código de contenedor, ¿se toman medidas para evitar mezclar contenedores?
¿Se comprueba la tasa de contracción por calor en algún momento durante el proceso de producción?
Antes de colocar la caja pequeña en la caja, ¿ha verificado si la fecha de producción, el número de lote, la fecha de vencimiento y el número de la caja pequeña coinciden con el contenido correspondiente de la caja?
¿Es correcta la cantidad de fármaco por unidad termocontraíble?
20. Embalaje grande:
Durante la operación de producción, ¿ha verificado si la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento en la caja coinciden con las instrucciones del embalaje?
¿Se deben verificar la fecha de producción, el número de lote, la fecha de vencimiento y el número de caja en la caja pequeña antes de sellar?
Después de producir cada lote de envases grandes, ¿se cuenta y verifica el número de cajas con el personal de termorretracción? ? ¿Son correctas las cantidades de los envases de los medicamentos?
Wei Qing 21:
¿El personal de limpieza interna limpia pisos, paredes, zapateros y otras áreas públicas de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones?
¿El personal de limpieza e higiene interna limpia los desagües del piso y las salidas de aire de retorno, prepara desinfectante y completa los registros pertinentes de manera oportuna?
¿El personal de limpieza interno entrega ropa y zapatos limpios según se requiere y completa los registros pertinentes de manera oportuna?
¿El personal de limpieza externo limpia pisos, ventanas y otras áreas comunes todos los días y completa los registros pertinentes de manera oportuna?
¿El personal de limpieza recoge la basura a tiempo todos los días?
22. Limpieza de contenedores:
¿Se limpia a tiempo el contenedor y se completan los registros a tiempo durante cada turno?
¿Está limpio el contenedor después de la limpieza?
Si el contenedor limpio se almacena más allá de su fecha de vencimiento, ¿es necesario volver a limpiarlo y reemplazar la tarjeta de identificación a tiempo?