¿Cuál es el contenido básico de GMP? ¡Muchas gracias!

GMP es inglés, ¿vale?

Fabricación

La abreviatura de Practice significa buena práctica farmacéutica.

A nivel internacional, las GMP se han convertido en el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad y es un sistema de gestión sistemático y científico. La implementación de GMP no consiste solo en demostrar el cumplimiento de los requisitos de calidad mediante la inspección de los productos finales, sino también en implementar una gestión científica integral y un seguimiento estricto durante todo el proceso de producción farmacéutica para obtener la calidad esperada. La implementación de GMP puede prevenir la contaminación, la mezcla y los medicamentos incorrectos durante el proceso de producción. GMP es un sistema integral de gestión de calidad para la producción farmacéutica.

GMP es el requisito específico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el sistema de gestión de calidad de todas las empresas farmacéuticas. La Organización Internacional de la Salud estipula que desde 1992, los medicamentos exportados deben producirse de acuerdo con las regulaciones GMP y los medicamentos exportados deben tener documentos de certificación GMP. Las GMP han sido generalmente reconocidas por los gobiernos, las compañías farmacéuticas y los expertos médicos en la mayoría de los países como un sistema excelente y necesario para la gestión de la calidad de las compañías farmacéuticas y las salas de preparación de los hospitales.

En la competencia cada vez más feroz de hoy, la calidad del producto es el arma mágica que toda empresa farmacéutica debe respetar y trabajar duro. GMP proporciona a las empresas farmacéuticas un sistema básico para garantizar la calidad de los medicamentos. Para garantizar la calidad de los medicamentos y adaptarse a las necesidades de la reforma y apertura de mi país, es una tarea urgente establecer un sistema completo de garantía de calidad e implementar el sistema GMP.

Clasificación de las BPF

(1) Según el ámbito de aplicación de las BPF, las BPF actuales se pueden dividir en tres categorías:

①BPF con carácter internacional. Por ejemplo, las GMP de la OMS, PIC-GMP (PIC es Convención de Inspección Farmacéutica) formuladas por la Asociación Nórdica de Libre Comercio, la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático GMP, etc.

(2) BPF emitidas por autoridad nacional. Por ejemplo, el Ministerio de Salud de la República Popular China y más tarde la Administración Nacional de Productos Médicos, la FDA de EE. UU., el Ministerio de Salud y Seguridad Social del Reino Unido y el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón.

BPM formuladas por agencias gubernamentales.

③GMP formulado por organizaciones industriales. Por ejemplo, los estándares establecidos por la Federación Estadounidense de Industrias Farmacéuticas no son inferiores a las GMP establecidas por el gobierno de los EE. UU., no son inferiores a las pautas de implementación de GMP establecidas por la Corporación de la Industria Farmacéutica de China, o incluso no son inferiores a los estándares establecidos por las compañías farmacéuticas. o las propias empresas.

(2) A juzgar por la naturaleza del sistema GMP, se puede dividir en dos categorías:

(1) GMP como código. Como las GMP de Estados Unidos, Japón y China.

(2) Las BPF se consideran una regulación recomendada. Algunas BPF guían la producción farmacéutica y la gestión de calidad, como las BPF de la OMS de las Naciones Unidas.

Los tres elementos objetivo de GMP

Controlar los errores humanos al mínimo;

Prevenir la contaminación de los medicamentos y reducir la calidad;

Gestión de la calidad El sistema garantiza productos de alta calidad.

El sistema de gestión de calidad garantiza productos de alta calidad.

La ideología rectora central de GMP: la calidad de los medicamentos se forma durante el proceso de producción, no después de la inspección. Por lo tanto, debemos enfatizar primero la prevención, establecer un sistema de garantía de calidad durante el proceso de producción e implementar una garantía de calidad integral para garantizar la calidad de los medicamentos.

GMP es una guía para la gestión y control integral de la calidad de la producción farmacéutica, y su contenido se puede resumir en hardware y software. El denominado hardware GMP hace referencia a la normativa sobre personal, plantas e instalaciones, equipos, etc. Software se refiere a organización, procedimientos, operaciones, higiene, registros, normas y otras disposiciones administrativas. Las GMP son también la base para el control y la inspección de calidad de la producción farmacéutica internacional, y se han convertido en un principio básico común reconocido internacionalmente que debe seguirse en la producción farmacéutica.