¿Qué significa COS en una carta de aprobación general?

COS (Certificado de cumplimiento) se refiere a la certificación de idoneidad de la Farmacopea Europea, cuyo objetivo es examinar si la Farmacopea Europea puede controlar eficazmente la calidad de los medicamentos importados. Este es otro método de registro para que los usuarios finales de la UE utilicen legalmente las materias primas chinas. La ventaja de este método de registro es que no depende del usuario final y el fabricante de API puede realizar la aplicación de forma independiente. Los fabricantes chinos de API pueden enviar los archivos COS de sus productos a la Comisión Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) y solicitar un certificado COS. Al mismo tiempo, los fabricantes deben prometer que la gestión de calidad de sus productos seguirá estrictamente las normas GMP. Después de pasar la revisión de documentos y una posible inspección in situ, EDQM emitirá certificados COS a los fabricantes de materias primas y medicamentos. Si un fabricante farmacéutico en un estado miembro de la UE como usuario final planea utilizar materias primas producidas en China, puede obtener fácilmente la aprobación adjuntando una copia del certificado COS del producto al documento de registro o al documento de cambio.

En 1998, según resolución del Comité de Salud Pública (AP-CSP(99)4), la Agencia Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) inició una inspección de calidad independiente de las materias primas que han incluidos en los procedimientos de evaluación de la Farmacopea Europea (EP). Se trata del "Certificado de Idoneidad de la Monografía de la Farmacopea Europea" (COS, ahora llamado CEP). Las materias primas certificadas recibirán un "Certificado de Idoneidad de la Farmacopea Europea", que es el certificado CEP. Si el API utilizado en el medicamento que se comercializa ha obtenido el CEP, la MAA puede utilizar directamente el certificado y la agencia de evaluación ya no realizará evaluaciones de calidad del API.

¿La certificación COS requiere inspección in situ? ¿Cuáles son los requisitos para el nivel de gestión GMP de la empresa?

Con la coordinación de los procedimientos y regulaciones de registro de medicamentos en los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, la Unión Europea se está acercando gradualmente al enfoque de la FDA estadounidense de centrarse en inspecciones GMP in situ en el registro de medicamentos importados. materias primas En el futuro, es posible que todas las empresas que propongan la certificación COS. Las empresas de producción realicen inspecciones GMP in situ.

Desde 1999, los fabricantes de API deben adjuntar dos cartas compromiso a los documentos técnicos para la certificación COS. Una carta promete que el producto se producirá de acuerdo con las especificaciones GMP y la otra promete aceptar inspecciones in situ por parte de las agencias de revisión pertinentes de la UE. Si las inspecciones de BPF EDQM de la UE se vuelven más frecuentes e incluso se convierten en un método de inspección necesario, entonces las empresas fabricantes deberían estar completamente preparadas para adaptar su gestión de BPF a las inspecciones de la UE.

Existen las siguientes diferencias entre la inspección GMP de la UE y la certificación GMP nacional: en primer lugar, la inspección GMP de la UE se basa en la directriz ICH Q7A, y las empresas de producción deben consultar esta directriz para la autoinspección; los documentos de gestión de calidad y las especificaciones operativas (SOP) y diversos formularios de gestión de producción, letreros, etiquetas y registros de producción deben ser bilingües en chino e inglés y pueden ser entendidos por inspectores extranjeros. En tercer lugar, los empleados deben estar capacitados en GMP para comprender y adaptarse a ellas; las características de las inspecciones extranjeras.

El proceso de certificación COS tiene una importancia positiva para la empresa y permitirá que la gestión GMP de la empresa alcance el nivel internacional. Y con el mayor desarrollo de la coordinación entre Estados Unidos, Europa y Japón, a través de la inspección GMP y la certificación COS en la UE, se puede ingresar directamente a los mercados estadounidense y japonés, lo que al menos facilitará el registro de la FDA en Estados Unidos. Por lo tanto, aunque EDQM actualmente no realiza inspecciones GMP en todos los solicitantes de certificación COS, vale la pena que los fabricantes chinos de API estén completamente preparados para las inspecciones GMP de la UE mientras solicitan la certificación COS.