Proceso de registro de publicidad de medicamentos en Shanghai
1 Elementos de trabajo:
Solicitar la publicación de anuncios de medicamentos.
En segundo lugar, según:
"Ley de Publicidad de la República Popular China" (Orden nº 34 de la República Popular China de 27 de octubre de 1994 65438); p>
"Ley de Publicidad de China" "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (Orden N° 45 de la República Popular China del 28 de febrero de 2006);
"Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" (Orden del Consejo de Estado No. 360 del Consejo de Estado de 4 de agosto de 2002 No.);
"Ley contra la Competencia Desleal de la República Popular de China" (en vigor desde el 1 de junio de 1993);
Estándares de revisión y publicación de anuncios de medicamentos (Orden de la Administración Estatal de Industria y Comercio) N° 27, 3 de marzo de 2007)
"Reglamento de Licencias Administrativas Municipales de Shanghai" (Orden N° 39 del Gobierno Popular Municipal de Shanghai);
Otros reglamentos nacionales sobre gestión de publicidad.
Tres. Ámbito de aplicación:
(1) Solicitud de licencia: los fabricantes farmacéuticos de Shanghai y las agencias farmacéuticas importadas solicitan publicar anuncios farmacéuticos.
(2) Registro: Los fabricantes de medicamentos y las agencias de medicamentos importados en otras provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central solicitan publicar anuncios de medicamentos en Shanghai.
Cuatro. Procedimientos de solicitud:
(1) Los fabricantes de medicamentos y las unidades de importación de medicamentos de Shanghai deben presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai y presentar los materiales pertinentes antes de publicar anuncios de medicamentos. Después de la aprobación, el número de aprobación de la publicidad del medicamento se puede obtener antes de su lanzamiento. No se permiten anuncios de medicamentos sin aprobación.
(2) Antes de publicar anuncios de medicamentos en Shanghai, los fabricantes de medicamentos y las agencias de medicamentos importados en otras provincias, regiones autónomas y municipios deberán obtener un formulario de revisión de publicidad de medicamentos emitido por el departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. y enviarlo en Registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Shanghai antes de su lanzamiento.
(3) Si lo aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai, se emitirá un número de aprobación de publicidad de medicamentos. Si el solicitante no está de acuerdo con la liberación, se le notificará por escrito y se le indicarán los motivos.
Aprobación de publicidad del verbo (abreviatura de verbo):
(1) Revisión preliminar
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Shanghai recibirá los materiales de presentación completos El contenido de Los anuncios de medicamentos y los documentos de respaldo relevantes se revisarán dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de registro y se tomará una decisión preliminar. Si el solicitante aprueba la revisión preliminar, se emitirá un "Aviso de decisión de revisión preliminar sobre publicidad de medicamentos" y el solicitante deberá producir productos publicitarios terminados de acuerdo con el contenido y los requisitos aprobados en la revisión preliminar.
(2) Revisión final
La empresa solicitante deberá presentar el producto publicitario terminado (CD) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Shanghai con el "Aviso de decisión de revisión preliminar sobre publicidad de medicamentos". ". La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Shanghai La Administración tomará una decisión final dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las presentaciones completas. Si la solicitud pasa la revisión final, se emitirá un número de aprobación de publicidad del medicamento; si la decisión final falla, se notificará al solicitante de la publicidad y se le explicarán los motivos;
(3) Los solicitantes de publicidad pueden solicitar directamente la revisión final.
(4) El número de aprobación de publicidad de medicamentos tiene una validez de un año.
El período de validez de los anuncios de medicamentos externos de Shanghai se basará en el período de validez aprobado de los anuncios de medicamentos externos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Shanghai completará la presentación dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha. de recepción de los materiales completos de presentación.
VI.Materiales necesarios para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos:
(1) Solicitud de licencia: Materiales que los fabricantes farmacéuticos de Shanghai y las agencias de medicamentos importados deben presentar al solicitar la publicación de anuncios de medicamentos:
Para solicitar el "Número de aprobación de publicidad de medicamentos", debe enviar el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" en cinco copias, muestras consistentes con el contenido publicado (los anuncios de televisión y audio deben enviar CD de audio y video producidos). y medicamentos Archivos electrónicos de solicitud de publicidad (se deben enviar archivos JPG y XML, producidos por el software de aplicación de revisión de publicidad de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, descargados e instalados directamente desde el sitio web de la Administración Estatal www.sda.gov.cn), y enviar el siguientes documentos de respaldo auténticos, legales y válidos:
(1) Una copia de la licencia comercial del solicitante;
(2) Una copia de la “Licencia de producción de medicamentos” o “Licencia de producción de medicamentos” del solicitante. Licencia Comercial”;
(3) Si el solicitante es una empresa comercial farmacéutica, se deberá presentar el documento original que acredite que el fabricante farmacéutico acepta ser el solicitante;
(4) Un agente solicita la aprobación de publicidad de medicamentos en su nombre. Si el solicitante tiene un número de documento, se debe presentar el poder notarial original del solicitante y el estado comercial del agente.
Copias de licencias y otros documentos de calificación importantes;
(5) Certificados de aprobación de medicamentos (incluidos certificados de registro de medicamentos importados y certificados de registro de productos farmacéuticos) y copias de certificados de aprobación.
Copias de instrucciones y etiquetas e instrucciones reales;
(6) Los anuncios de medicamentos de venta libre deben presentar una copia del "Certificado de registro y revisión de medicamentos de venta libre". "o una copia de los documentos de certificación pertinentes;
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(7) Al solicitar un número de aprobación de publicidad de medicamentos importados, se deberá proporcionar una copia del documento de certificación de calificación correspondiente de la agencia de medicamentos importados. .
Versión impresa;
(8) Si el anuncio incluye nombres comerciales de medicamentos, marcas registradas, patentes, etc., se deben presentar los documentos de certificación válidos pertinentes.
Copias y otros documentos acreditativos que confirmen la autenticidad del contenido publicitario.
(9) Carta compromiso.
Aportar copia del documento de certificación especificado en este artículo, el cual deberá llevar el sello del titular de la certificación.
(2) Registro: los fabricantes de medicamentos y las agencias de medicamentos importados de otras provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central solicitan la distribución de medicamentos en Shanghai.
Materiales necesarios para la presentación de publicidad del producto:
(1) "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" por cuadruplicado;
(2) Copias de instrucciones de medicamentos aprobados
(3) Adjuntar muestras que sean consistentes con el contenido publicado (los anuncios de televisión y sonido deben enviarse junto con los CD de audio y video producidos) y
Documentos electrónicos para la solicitud de publicidad de medicamentos (Enviar Archivos JPG y archivos XML).
(4) Carta Compromiso
Aportar copias de los materiales especificados en este artículo, los cuales deberán llevar el sello del titular del certificado.
Siete. Agencia de manejo:
Oficina de Gestión de Distribución de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Shanghai
8. Dirección de aceptación:
Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Shanghai
Dirección: No. 288, Henan South Road, Shanghai
Número de teléfono: 021-63356015
9. Horario de aceptación:
Lunes, miércoles y viernes 9:00-165438 0:30 am
Lunes y miércoles 13:30-17:00 pm.
X. Estándares de cobro
No hay ningún cargo por la aprobación de este proyecto.
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