¿Cuáles son los requisitos de licencia de producción para dispositivos médicos de Clase III?

Análisis legal: La solicitud de una licencia de producción debe presentarse al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Llevar copia de la licencia comercial, certificado de código de organización, certificado de registro de dispositivo médico para la producción de la empresa que solicita, copia de los requisitos técnicos del producto, copia del certificado de identidad del representante legal y responsable de la empresa. , la identidad del responsable técnico, de calidad y de producción, y las calificaciones académicas, copias de certificados de títulos profesionales, calificaciones académicas, listas de títulos profesionales y documentos de certificación del sitio de producción para los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad. Si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación de las instalaciones y el medio ambiente, el equipo de producción principal y el equipo de inspección.

Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

Artículo 7 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener las calificaciones para los sitios de producción, las condiciones ambientales, los equipos de producción y el personal profesional y técnico adecuados para la producción de dispositivos médicos;

(2) Tener instituciones o instituciones de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción completas. -Personal de inspección de tiempo y equipo de inspección;

(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;

(4) Tener capacidades de servicio postventa adecuadas para el sector médico. dispositivos producidos;

(5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos. Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar los siguientes materiales : (1) Copia de la licencia comercial, certificado del código de organización; (2) Copias del certificado de registro y requisitos técnicos del producto para los dispositivos médicos producidos por la empresa solicitante; (3) Copias de los certificados de identidad del representante legal y de la persona; a cargo de la empresa (4) La identidad y calificaciones académicas de los responsables de producción, calidad y tecnología y copias de certificados de títulos profesionales (5) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en gestión de producción y calidad; puestos de inspección; (6) Documentos de certificación del sitio de producción si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de instalaciones (7) ) Catálogo de equipos de producción principales y equipos de inspección; documentos manuales y de procedimientos; (9) diagrama de flujo del proceso; (10) certificado de autorización del agente; (11) otros materiales de respaldo;