Las tareas que realiza el cde en el registro de medicamentos
El nombre chino es Centro de Evaluación de Medicamentos, mbth es Centro de Evaluación de Medicamentos CFDA, conocido como CDE, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. brinda soporte técnico.
CDE Drug Evaluación Center) es la agencia de revisión técnica del registro de medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos, que brinda soporte técnico para el registro de medicamentos. De acuerdo con el reglamento sobre gestión de registro de medicamentos promulgado por la Administración Estatal de Productos Médicos, es responsable de organizar la revisión técnica de las solicitudes de registro de medicamentos. Realizar otras tareas que le asigne la Administración Estatal de Productos Sanitarios.
Sus funciones principales: aceptación y evaluación de ensayos clínicos y aplicaciones de comercialización; revisión técnica de productos médicos emergentes; evaluación de consistencia de medicamentos genéricos; investigaciones teóricas y técnicas, intercambios académicos y otros;
El desarrollo de la aceptación administrativa del registro de medicamentos en mi país:
Este estudio se basa en la historia del desarrollo del sistema nacional de leyes y regulaciones de registro de medicamentos y divide el proceso de desarrollo de Aceptación administrativa del registro de medicamentos en mi país en cuatro etapas: Etapa inicial, etapa de formación, etapa de desarrollo y etapa de perfeccionamiento.
Etapa inicial - aceptación por el Departamento Provincial de Salud, aprobación por el Departamento Provincial de Salud, etapa de formación - aceptación por el Departamento Provincial de Salud, aprobación por el Departamento Nacional de Salud, etapa de desarrollo - aceptación por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos, aprobación por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, etapa de mejora: aceptación por el departamento nacional de regulación de medicamentos, aprobación por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
El estado actual y el contenido relacionado de la aceptación administrativa del registro de medicamentos en mi país;
El CFDA original de 2016 se basó en los requisitos generales del Consejo de Estado para "mejorar la calidad de materiales de solicitud y establecer un sistema de revisión y aprobación de medicamentos más científico y eficiente", en respuesta al concepto de reforma del Consejo de Estado de racionalizar la administración, delegar poderes, delegar poderes y combinar regulaciones, se estableció un grupo líder de reforma de aceptación administrativa.
De acuerdo con el plan de trabajo de reforma de aceptación administrativa propuesto, la función de aceptación administrativa del registro de medicamentos se ajustará del Servicio de Aceptación de Asuntos Administrativos y Centro de Informe de Quejas del CFDA original al Centro de Revisión de Medicamentos del CFDA original. El registro de medicamentos se basará en el centro de revisión de medicamentos. La oficina central de gestión comercial es responsable de esto, lo que promueve una mayor integración de la aceptación administrativa y la revisión técnica.
La aceptación administrativa actual del registro de medicamentos en mi país se basa en la "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" (2019), centrándose en la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". (Orden Presidencial No. 31), "Reglamento de Administración de Medicamentos para la Aplicación de la Ley (Orden del Consejo de Estado No. 360) y la "Ley de Registro de Medicamentos".
En la etapa inicial del sistema de gestión de registro de medicamentos, el departamento de administración de salud provincial o el departamento de regulación de medicamentos desempeñaba la función de recibir los materiales de solicitud de registro de medicamentos. Esto no se menciona por separado en las normas y reglamentos, pero sí se menciona. Sólo se incluye en el proceso de aprobación preliminar. Algo borroso. No fue hasta la promulgación de las primeras "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" en 2002 que el acto de "aceptación" como parte de la gestión del registro apareció en el reglamento de gestión de medicamentos.
La "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" de 2003 solidificó el estatus de la aceptación administrativa en forma de disposiciones legales, la definió como el eslabón inicial de los procedimientos administrativos y aclaró aún más la agencia de implementación y ámbito de funciones.
Con el avance continuo de la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, el poder de revisión y aprobación administrativa para el registro de medicamentos se concentra gradualmente en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y la función de aceptación administrativa del registro de medicamentos. También se basa en el Documento No. 44 para mejorar la calidad general de los materiales de solicitud de registro. Los requisitos y los principios de "quien revisa y acepta" y "quien aprueba y acepta" están centralizados en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, que encomienda el. Centro de Evaluación de Medicamentos, su unidad directamente afiliada, para actuar en su nombre.