¿Qué significa revisión basada en preguntas?

QbR (Revisión basada en preguntas) es un nuevo método de revisión establecido por la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la FDA de EE. UU. en 2005, llamado "Revisión basada en preguntas". En la revisión posterior de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA), se revisarán de esta manera la química, la fabricación y el control de calidad (CMC), centrándose en las características clave del fármaco. Con este método de auditoría, la auditoría CMC se convierte en un método de evaluación de calidad moderno, científico y basado en riesgos, que está más en línea con el propósito de las GMP de la FDA.

El funcionamiento específico de QbR es que los auditores de OGD FDA harán una serie de preguntas que cubren todos los aspectos de la evaluación de calidad en CMC. Durante el proceso de revisión, se buscarán respuestas a estas preguntas y, si todas las preguntas se responden satisfactoriamente, se aprueba la revisión.