¿Cuál es la relación entre la FDA y las GMP?
En pocas palabras, la FDA es solo una agencia encargada de hacer cumplir la ley que solo realiza certificaciones de seguridad para laboratorios de pruebas de calidad de servicios GMP. Se basa en GMP, por lo que solo tiene certificación GMP, no certificación FDA. Las BPF se pueden dividir en alimentarias y no alimentarias. GMPC es la certificación para cosméticos, mientras que CGMP es la certificación GMP actual.
"FDA" es la abreviatura de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Es una autoridad internacional de auditoría médica autorizada por el Congreso de los Estados Unidos y el gobierno federal. Es la máxima agencia policial especializada en la administración de alimentos y medicamentos. Está compuesta por médicos, abogados, microbiólogos, farmacólogos, químicos y estadísticos del gobierno. organización de vigilancia y control dedicada a proteger, promover y mejorar la salud de la nación.
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Datos ampliados:
En primer lugar, el impacto de la FDA
La FDA tiene un gran impacto. influencia en los Estados Unidos e incluso el mundo Es conocido como el "Santo Patrón de la Salud Estadounidense" debido a su influencia. Amado y temido por los traficantes de drogas y los tenderos de todo el mundo, su reputación y profesionalismo se han ganado la confianza tanto de muchos expertos como del público en general. Si bien sus estrictas pruebas y evaluaciones brindan una buena protección, también ha atraído críticas de muchos distribuidores farmacéuticos y de alimentos.
Acusando que restringir la invención y la innovación es el mayor obstáculo para impedir que las personas obtengan medicamentos específicos, y presionando al Congreso para reducir la autoridad de la FDA, este enfoque no afecta la sagrada protección y el cumplimiento de la misión de la FDA. y responsabilidades. Hoy en día, la FDA se ha convertido en un escudo de oro en la mente de los consumidores mundiales de alimentos y medicamentos.
2. Certificación GMP
De acuerdo con los requisitos pertinentes de la nueva versión de GMP, el tiempo para la transformación y certificación de muchos fabricantes farmacéuticos se está apretando.
En "otros medicamentos", los preparados sólidos suponen una parte considerable. Las formas de dosificación sólidas comúnmente utilizadas incluyen polvos, gránulos, tabletas, cápsulas, pastillas para gotear, películas, etc. , que representa alrededor del 70% de las preparaciones farmacéuticas.
Por lo tanto, a medida que se acerca la fecha límite para la nueva versión de la certificación GMP, en realidad no queda mucho período de transición para las empresas relevantes. Teniendo en cuenta el desarrollo futuro de las empresas y el trabajo relacionado, y para evitar el problema del "embotellamiento" en el trabajo de certificación, muchas empresas han adelantado la certificación de transformación de las nuevas GMP a más de medio año, lo que también es alentado por los departamentos pertinentes.
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