Requisitos de GMP para equipos farmacéuticos
Gmp exige que los equipos no solo cumplan con los requisitos del proceso de producción, sino que también eviten la contaminación cruzada sin afectar la calidad del producto, faciliten la limpieza y el mantenimiento y eliminen errores. En el diseño del diseño se minimizan los riesgos.
En las empresas farmacéuticas, el diseño y la instalación de equipos deben cumplir con los requisitos de producción y proceso de medicamentos. La superficie interior del equipo y la superficie de las piezas de trabajo que están en contacto directo con el medicamento no deben diseñarse con pernos expuestos, como mesas y ranuras, en la medida de lo posible. La superficie debe ser lisa, plana y sin esquinas muertas. Garantizar un control efectivo de la calidad del producto.
1. Función de purificación. La limpieza es uno de los puntos clave de las BPF. Tiene dos significados para los equipos, es decir, el equipo en sí no contaminará el entorno de producción y los oídos contaminarán los medicamentos.
2. Función de limpieza. La función CIP defendida por GMP se convertirá en la dirección de desarrollo de la tecnología de limpieza.
3. Función de seguimiento online. Se refiere principalmente a equipos con un sistema de análisis y procesamiento que puede completar automáticamente varios pasos de trabajo o procedimientos de trabajo.
4. Función de protección de seguridad. Los fármacos tienen diferentes propiedades, como sensibilidad al calor, higroscopicidad, volatilidad, reactividad, etc. No prestar atención a estas propiedades puede conducir fácilmente a cambios en la calidad de los medicamentos, lo cual también es un tema al que se debe prestar atención en el diseño de equipos.