¿Qué significa AE en el campo médico?
AE en el ámbito médico se refiere a un evento adverso (Adverse Event), un evento médico adverso que ocurre después de que un paciente o sujeto de un ensayo clínico recibe un medicamento, pero no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. .
Los eventos adversos se dividen en muchos tipos, que se pueden dividir en: eventos adversos de medicamentos, eventos adversos de dispositivos médicos y eventos adversos de enfermería. Los eventos adversos inevitables se refieren a lesiones inevitables causadas por conductas médicas correctas; los eventos adversos evitables se refieren a lesiones causadas por errores no evitados o fallas en el equipo en el tratamiento médico.
Información ampliada:
Según el artículo 47 de las “Buenas Prácticas Clínicas de Medicamentos”, los supervisores deben seguir procedimientos operativos estándar y supervisar la realización de los ensayos clínicos para garantizar que los ensayos clínicos se ejecuten. según plan. Los contenidos específicos incluyen:?
(1) Antes de la prueba, confirme que la unidad de prueba tenga las condiciones adecuadas, incluido el personal y la capacitación, que el laboratorio esté completamente equipado y funcione bien, y que tenga varios aspectos relacionados con las pruebas. verificar las condiciones, estimar que hay un número suficiente de sujetos y que los investigadores participantes estén familiarizados con los requisitos del plan de prueba;?
(2) Supervisar la implementación del plan de prueba por parte del investigador durante. el proceso del ensayo, y confirmar que Obtener el consentimiento informado de todos los sujetos antes del ensayo, comprender la tasa de selección de sujetos y el progreso del ensayo, y confirmar que los sujetos seleccionados están calificados;?
(3) Confirmar los registros y registros de todos los datos El informe es correcto y completo, y todos los formularios de informe de caso se completan correctamente y son consistentes con la información original. Todos los errores u omisiones han sido corregidos o anotados, firmados y fechados por el investigador.
Se deben confirmar y registrar los cambios de dosis, cambios de tratamiento, medicamentos concomitantes, enfermedades intercurrentes, pérdidas de seguimiento, exámenes omitidos, etc. para cada sujeto. Verificar que el retiro y la pérdida de seguimiento de los sujetos seleccionados se hayan explicado en el formulario de informe de caso;?
(4) Confirmar que todos los eventos adversos estén registrados y que los eventos adversos graves se notifiquen y registren dentro de el tiempo especificado en el archivo ?
(5) Verificar que los medicamentos en investigación se suministren, almacenen, distribuyan y retiren de acuerdo con las regulaciones pertinentes, y realice los registros correspondientes ?
( 6) Ayudar a los investigadores a realizar las notificaciones y asuntos de solicitud necesarios, e informar los datos y resultados del ensayo al patrocinador;?
(7) Visitas de seguimiento que el investigador no completó, pruebas que no se realizaron, y los exámenes que no se realizaron deben registrarse de manera clara y veraz, y si se han corregido errores y omisiones;?
(8) Se debe realizar un informe escrito y entregarlo al patrocinador después de cada visita. Indique la fecha, la hora, el nombre del monitor y el nombre del monitor. Verifique los resultados, etc.
Enciclopedia Baidu - Eventos adversos