GMp requiere cómo tomar muestras de materias primas

(1) Las materias primas deben pesarse en condiciones adecuadas para evitar afectar su aplicabilidad. El dispositivo de pesaje debe tener una precisión adecuada para el fin de uso.

(2) Si los materiales se van a empaquetar para la producción, se deben utilizar contenedores de embalaje apropiados. Los contenedores de subembalaje deben estar marcados y marcados con lo siguiente:

1. Nombre o código del material

2. Número de lote o de serie de recepción

<; p>3. El peso o cantidad de materiales en el envase de embalaje;

4. De ser necesario, indicar la fecha de la reinspección o reevaluación.

(3) Las operaciones clave de pesaje o envasado deberán revisarse o disponer de medios de control similares. Antes de su uso, el personal de producción debe verificar que los materiales utilizados sean los correctos.

(4) El rendimiento real del paso especificado en el proceso de producción debe compararse con el rendimiento esperado. El rango de rendimientos esperados debe determinarse con base en datos previos de laboratorio, piloto o producción. Se deben investigar las desviaciones en el rendimiento de los pasos clave del proceso para determinar el impacto o el impacto potencial de la desviación en la calidad de los lotes de productos relevantes.

(5) Se deben seguir las disposiciones de control de límites de tiempo pertinentes en los procedimientos del proceso. Cuando se produzcan desviaciones, deberán registrarse y evaluarse. Los controles de límite de tiempo no se aplican cuando el punto final de una reacción o la finalización de un paso de procesamiento se determina con base en un muestreo e inspección controlados durante el proceso.

(6) Los productos intermedios que requieran un procesamiento adicional deben almacenarse en condiciones adecuadas para garantizar su aplicabilidad.