Proceso específico para la solicitud de registro nmpa
1. Etapa de preparación
Determinar el tipo de solicitud: determinar la clasificación de registro aplicable según el tipo y propósito del medicamento, tal como como registro de nuevos medicamentos, registro de medicamentos genéricos, etc. Preparación de documentos técnicos: según el tipo de solicitud, prepare documentos técnicos completos, incluidos datos de calidad de los medicamentos, datos de ensayos clínicos, proceso de fabricación e información de control de calidad.
2. Presentar la solicitud de registro
Envíe el formulario de solicitud de registro y los documentos técnicos relevantes a nmpa dentro del tiempo especificado por nmpa. Pagar la tarifa de registro: Pague las tarifas de registro pertinentes según sea necesario.
3. Etapa de revisión
Aceptación: nmpa aceptará inicialmente la solicitud de registro presentada y verificará la integridad y el cumplimiento de los documentos de la solicitud. Revisión técnica: NMPA llevará a cabo una revisión técnica de los documentos de solicitud, incluida la evaluación y revisión de la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Revisión clínica: Revisar los datos de los ensayos clínicos para garantizar que la eficacia y seguridad del medicamento cumplan con los requisitos.
4. Decisión de aprobación
Con base en los resultados de la evaluación y la respuesta del solicitante, NMPA toma una decisión de aprobación y decide si aprueba la solicitud de registro. Si se aprueba la solicitud de registro, la NMPA emitirá un aviso de aprobación e incluirá el medicamento registrado en el catálogo de registro de medicamentos.
5. Etapa de certificación
Emisión del certificado de registro: NMPA emitirá un certificado de registro al solicitante, demostrando que el medicamento ha sido registrado y aprobado por NMPA en China.
El significado de nmpa:
Nmpa es la abreviatura de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, que es la principal responsable de la supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y otros suministros médicos. Las responsabilidades de la nmpa incluyen formular regulaciones y estándares relevantes para medicamentos, dispositivos médicos y otros suministros médicos, supervisar la producción, venta y uso de suministros médicos y garantizar la seguridad y los derechos del público sobre los medicamentos.
Con la certificación nmpa, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen con los requisitos y estándares regulatorios de China. Obtener la certificación nmpa y tener las calificaciones legales para vender en el mercado chino es un paso importante para ingresar al mercado chino de dispositivos médicos. De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" promulgadas por la NMPA, es necesario obtener una "Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos" para abrir una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda y tercera categoría en mi país.