20200507 Comprensión de la industria IVD
En segundo lugar, ¿qué es el DIV?
En tercer lugar, ¿cuál es la situación del IVD en toda la categoría de productos de dispositivos médicos?
En cuarto lugar, ¿cuál es la relación y la diferencia entre POCT y IVD?
Todo lo que ves en el hospital, excepto medicamentos y personas, es básicamente equipamiento médico.
IVD está en proceso de diagnóstico in vitro. Como si te resultara más fácil de entender. Por ejemplo, si un paciente está resfriado y va al hospital, el médico le dice que su resfriado es bacteriano o viral y requiere un análisis de sangre. Luego, el paciente se somete a un análisis de sangre para obtener un informe. El médico sabrá si se trata de bacterias o virus después de leer el informe.
Fuera del cuerpo humano, los elementos que se utilizan para medir la sangre, la orina y otras muestras son productos IVD que ayudan a los médicos a tratar enfermedades. Ésta es la misión y el valor de los productos IVD. Además de la sangre y la orina comunes, las muestras mencionadas aquí en realidad incluyen muchas otras muestras externas al cuerpo. Por ejemplo, si quiero examinar el tracto intestinal, necesito usar una muestra de heces, o si tengo una enfermedad neurológica, necesito usar una muestra de líquido cefalorraquídeo, etc. ...
? NMPA, también conocida como Administración Nacional de Productos Médicos, anteriormente se conocía como CFDA y FDA en los Estados Unidos y CE en Europa. Recientemente, cuando se exportan máscaras y materiales antiepidémicos, muchos fabricantes deben aprobar la certificación FDA y CE. Los instrumentos se dividen en equipos, consumibles y reactivos, y se incluyen todos los productos IVD. Por ejemplo, las tiras reactivas de embarazo son reactivos y consumibles en uno, y cualquiera puede comprarlas en casa y utilizarlas por sí misma.
Los escenarios de aplicación de los productos IVD se encuentran principalmente en hospitales, clínicas, tecnología médica y enseñanza. Sin embargo, todavía hay muchos escenarios en los que se necesitan productos IVD, como la policía de tránsito que controla la conducción en estado de ebriedad, los medidores de glucosa en sangre en el hogar que analizan el nivel de azúcar en la sangre y las aduanas de Hong Kong que examinan a los pasajeros que pasan por la aduana. , por lo que necesitamos un producto IVD, que tal vez no pueda cumplir con las pruebas de alta velocidad del centro de pruebas, que puede probar cientos de elementos a la vez. No se pueden probar muchos elementos a la vez. Sin embargo, este tipo de producto que puede producir resultados rápidamente para estos proyectos es un producto muy popular recientemente en la industria de IVD, llamado POCT, que en realidad es un producto basado en escenarios. La característica de este escenario es que necesita dar resultados rápidamente y puede ser operado sin necesidad de profesionales. Los productos de IVD incluyen POCT, una división de IVD.
En la década de 1970, alrededor de 1970, la sustitución de reactivos nacionales condujo al surgimiento del jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En ese momento, el país introdujo algunas tecnologías y equipos avanzados de Europa y Estados Unidos, y también introdujimos algunas tecnologías y equipos de la FDA y la CE. Por ejemplo, los productos de pruebas bioquímicas incluyen reactivos e instrumentos. Después de importar reactivos por un tiempo, todos sintieron que importarlos era demasiado caro y la otra cosa eran los instrumentos. Es decir, puedes utilizar reactivos de este fabricante o reactivos de otros fabricantes. El instrumento está abierto a reactivos de diferentes fabricantes. Si uso instrumentos importados con reactivos nacionales, ¿se reducirán mis costos? Como resultado, surgieron varias empresas, como Shanghai Long March, Mindray, etc. La industria nacional de DIV comenzó con la producción de reactivos alternativos, principalmente reactivos bioquímicos. Más tarde, con el avance de la tecnología, los productos IVD comenzaron a incluir no sólo reactivos domésticos, sino también instrumentos domésticos, y florecieron en todas partes.
? Los productos surgen constantemente y las autoridades reguladoras nacionales deberían tener un estándar de orientación unificado para los productos. En China, se estableció SFDA, que cambió a CFDA y ahora a NMPA. El líder en productos IVD es NMPA y el hospital es la Comisión Nacional de Salud. Los dos sistemas son diferentes. En un hospital, hay que escuchar los estándares de evaluación del hospital.