¿Cuáles son los requisitos de documentos para la certificación FDA?
Los documentos de la FDA son certificados emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a empresas para garantizar la seguridad de sus productos biológicos, dispositivos médicos, suministros alimentarios, cosméticos y otros productos. Proteger eficazmente la seguridad y la salud públicas. Se debe proporcionar documentación oficial de la agencia FDA al presentar la solicitud.
(1)Requisitos básicos para los documentos de la FDA
Solo los fabricantes deben registrarse en la FDA. Para obtener este documento, comuníquese directamente con el fabricante.
Esta es una captura de pantalla del sitio web de la FDA.
Contiene el nombre y la dirección del fabricante.
Debe incluir número de registro.
Indique que el certificado de registro de la FDA en la captura de pantalla es "válido" o "para la venta"
Debe aplicarse a los productos que solicita vender.
(2) Notas sobre la presentación de documentos de la FDA
Debe proporcionar una captura de pantalla del sitio web de la FDA.
El contenido del documento debe ser claro y completo. No proporcione solo capturas de pantalla parciales al presentar la solicitud.
Si ha habido cambios recientes en sus documentos de la FDA, proporcione las capturas de pantalla más recientes.
(3) Ejemplos incorrectos
2. Introducción a los documentos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un conjunto de documentos aplicables a Los estándares obligatorios para la industria farmacéutica y alimentaria exigen que las empresas farmacéuticas y de producción de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, gestión de calidad completa y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. . Elija una agencia de pruebas con calificaciones GMP para realizar las pruebas.
(1)Requisitos básicos para documentos GMP
Incluyendo número de registro, fecha de certificación y período de validez.
El período de validez no puede estar en el pasado.
Debe incluirse el nombre y la dirección del fabricante.
Debe ser emitido por una agencia de inspección externa.
Deben incluirse referencias apropiadas a estándares estadounidenses o internacionales.
(2)Ejemplo de archivo GMP