Farmacopea China (Edición 2010) Control estándar de casos comunes en la Parte II

26. Las normas y materiales de referencia se refieren a materiales estándar utilizados para la identificación, inspección y determinación del contenido. Los estándares y materiales de referencia (excepto los estándares internos para cromatografía) serán preparados, calibrados y suministrados por unidades designadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Estándar se refiere al material estándar utilizado para ensayos biológicos, determinación del contenido o de la potencia de antibióticos o medicamentos bioquímicos, en unidades de potencia (o μg), calibrado con estándares internacionales, a menos que se especifique lo contrario, la sustancia de referencia debe usarse antes de su uso. Calculado en base a seco; materia (o materia anhidra).

El establecimiento o cambio de los ingredientes activos originales y el contenido de los materiales estándar y materiales de referencia debe compararse con los materiales estándar originales, materiales de referencia o materiales estándar internacionales, y realizarse técnicamente mediante calibración colaborativa y cierto trabajo. Aprobación.

Los materiales estándar y de referencia deben ir acompañados de instrucciones que indiquen el número de lote, finalidad, método de uso, condiciones de almacenamiento y cantidad de carga.