Introducción a la aprobación por parte de la FDA del primer medicamento para la prevención del VIH, “Truvada”

El 16 de julio de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó "Truvada" como el primer fármaco de prevención del SIDA para ayudar a los grupos de alto riesgo a prevenir la infección por VIH. Esta es la primera vez que la FDA aprueba la comercialización de un medicamento para la prevención del VIH, lo que puede describirse como un hito en los 30 años de lucha contra el SIDA.

Gilead Sciences presentó previamente una solicitud de comercialización para el nuevo medicamento para la prevención del VIH Truvada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Después de una serie de revisiones, la solicitud de comercialización del medicamento finalmente fue aprobada.

Se entiende que Truvada es adecuado principalmente para personas que no están infectadas por el VIH pero que han tenido relaciones sexuales con pacientes con VIH. Este método de tratamiento se llama profilaxis previa a la exposición (PrEP).

"Truvada" es un medicamento en forma de pastilla que se toma una vez al día y es adecuado para grupos homosexuales, bisexuales y portadores de VIH de alto riesgo. Ya en 2004, Gilead Sciences lanzó este medicamento en California (EE. UU.) para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH.

"Truvada" es una mezcla de dos medicamentos anti-VIH más antiguos, Emtriva y Viread, que pueden reducir la cantidad de virus en el cuerpo humano, manteniendo una buena salud y reduciendo el riesgo de transmisión del virus. . Puede utilizarse junto con otros fármacos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH mayores de 12 años.

Farmacológicamente, "Truvada" es un fármaco antirretroviral que puede inhibir la replicación del VIH mediante la inhibición de la transcriptasa inversa viral. Para replicar el VIH, primero se debe formar ADN proviral bajo la acción de la transcriptasa inversa antes de que se puedan completar otros pasos. Si una persona no infectada toma dichos medicamentos con anticipación, el cuerpo puede estar equipado con la capacidad de inhibir la transcriptasa inversa. De esta manera, incluso si el virus del VIH ingresa al cuerpo humano, la replicación se verá obstaculizada en el primer paso, lo que dificultará la replicación completa. proceso difícil de completar; el virus también puede ser expulsado del cuerpo bajo la acción del metabolismo y el sistema de autolimpieza del cuerpo, lo que reduce en gran medida la posibilidad de infección.

La comisionada de la FDA, Margaret Hamburger, dijo que la aprobación de "Truvada" es un hito importante en la lucha contra el SIDA. Cada año se implementan alrededor de 50.000 nuevas personas infectadas por el VIH en los Estados Unidos. fundamental para la respuesta de Estados Unidos al VIH. Los resultados de su investigación oficial muestran que los hombres homosexuales y bisexuales que toman "Truvada" regularmente y usan condones al mismo tiempo pueden reducir la posibilidad de contraer el virus en un 42% después del contacto con una pareja portadora del virus, después de que una pareja heterosexual sana lo toma; "Truvada", la posibilidad de contraer el virus se puede reducir en un 75%.

La FDA también exige a los usuarios de "Truvada" que presten atención a un comportamiento sexual seguro para reducir eficazmente el riesgo de infección; también recomienda que se hagan una prueba de VIH cada 3 meses para garantizar que, en caso de estar infectados, puedan hacerlo; Reciba tratamiento lo antes posible.

Sin embargo, organizaciones de salud como la AIDS Healthcare Foundation (AHF) también han expresado dudas sobre el papel de "Truvada", y les preocupa que conduzca al abuso de drogas y a comportamientos sexuales protectores tradicionales como La reducción del uso de condones y los altos costos de los medicamentos también pueden representar una carga considerable para las familias comunes.

Margaret Hamberger afirmó que en Estados Unidos, más de 50.000 adultos y adolescentes son diagnosticados con VIH cada año, por lo que existe una enorme demanda en el mercado de medicamentos para el tratamiento del SIDA y medicamentos preventivos.

En 2010, un ensayo clínico de Truvada realizado por Gilead Biotech demostró que los hombres o mujeres que habían tenido relaciones sexuales previamente con personas infectadas por el VIH sólo necesitaban tomar una determinada dosis diaria del fármaco específico de In Rwaada. , la probabilidad de contraer el VIH se reduce en un 44%.

Este nuevo fármaco de Gilead Biotech es una colección de fármacos contra el VIH, por lo que es muy eficaz. Durante décadas, los expertos de la industria farmacéutica han estado desarrollando medicamentos para combatir el VIH, pero con un éxito limitado.

En 2009 se llevó a cabo en Tailandia un ensayo clínico a gran escala que obtuvo buenos resultados. También hubo un amanecer en el campo del tratamiento del SIDA. El experto principal de este ensayo dijo que se espera que en 2019 estén disponibles nuevos medicamentos preventivos. .

Debra Birnkrant, directora de la División de Medicamentos Antivirales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., dijo que se espera que el número de casos de infección por VIH en Estados Unidos se reduzca en una cuarta parte en 2015, y Troya Ha sido aprobado para la venta esta vez. Datong Pharmaceutical se convertirá en el principal contribuyente.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. señaló específicamente en el documento de aprobación que los médicos deben estar familiarizados con la información de la marca registrada de Truvada antes de agregar el medicamento a su lista de recetas, y asegurarse de que los objetivos del tratamiento sean aquellos que no lo son. Sin embargo, las personas infectadas por el VIH son sólo medicamentos preventivos, no terapéuticos. Además, según las normas de uso de medicamentos preventivos, los pacientes deben tomar este medicamento durante tres meses. La Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó que Gilead Biotech proporcione varios cursos de capacitación para prescriptores para garantizar que estén realmente familiarizados con las reglas de uso del medicamento y los grupos aplicables.

Antes de presentar una solicitud de comercialización para Truvada, Gilead Biotech tomó muestras de personas infectadas con el VIH y dispuso que estos pacientes tomaran Truvada para probar si las personas infectadas eran resistentes al VIH. Además, Gilead Biotech también ha realizado ensayos en mujeres embarazadas para comprobar si Truvada afectará el embarazo después de que lo tomen.

En el último cierre de la bolsa Nasdaq, el precio de las acciones de Gilead Biotechnology subió un 1,5%, cerrando en 51,94 dólares por acción.