Proceso de inspección de carga de Qa
1. Monitoreo diario del sitio de producción:
1. Verifique la orden de producción: verifique si el nombre del producto, el número de lote y el número de lote son consistentes. el plan de producción; la cantidad de materias primas y auxiliares, si la temperatura de llenado, el volumen de llenado y la temperatura de esterilización cumplen con los requisitos del proceso;
2. instrucciones de producción, si los materiales ingresan al taller de manera estandarizada y si la ventana de transferencia y los materiales se utilizan según lo requerido. Sala de amortiguación, si los materiales que ingresan a la fábrica están registrados en el almacenamiento: si los materiales se configuran según lo requerido, si el material se registra; la tarjeta se completa y se utiliza: si se revisa durante el pesaje;
3. Preparación: si se sigue el SOP y si la configuración de los parámetros es consistente con los requisitos del proceso, si el contenido intermedio está calificado y si es visible; se verifica la materia extraña y se mide la densidad del medicamento líquido; después de pasar la inspección, se emite un certificado de liberación
4. cumplir con los requisitos del proceso, si el volumen de llenado y la calidad del sellado se verifican según lo requerido, si la primera botella del día se analiza para detectar endotoxinas después de pasar la inspección y se emite un certificado de liberación;
5. : si los parámetros de esterilización se establecen de acuerdo con los requisitos del proceso; después de la esterilización, realice un muestreo estéril en el lugar más frío o más caliente, después de pasar la inspección, emita un certificado de emisión;
6. se sigue la operación SOP, se realiza una inspección aleatoria cada hora después de pasar la inspección, se emite un certificado de liberación;
7. , cajas grandes y tarjetas de infusión son consistentes con las instrucciones de producción del lote, si el número de lote y las especificaciones son consistentes con las instrucciones de producción del lote; verificar si el número de lote se imprime correcta y claramente durante el proceso; muestreo del producto terminado; después de pasar la inspección, emitir un certificado de liberación;
Registros de inspección in situ de zapatos y registros de seguimiento posterior a la inspección;
2. Gestión de documentos de calidad de producción
1. Redacción/modificación del documento: El documento que utiliza el departamento redacta/modifica y completa el "Formulario de solicitud de modificación del documento" → el supervisor del departamento aprueba y revisa, redacta las modificaciones → lo envía al departamento de calidad para su revisión → general. gerente Aprobación del gerente → El administrador de documentos del departamento de calidad copia y distribuye documentos y completa los registros de envío y recepción de documentos.
2. Copia de documentos: complete el formulario de solicitud de documentos → el administrador de documentos copia, distribuye y completa el registro de distribución de documentos.
3. Destrucción de archivos: El administrador de archivos recicla archivos → centraliza la destrucción → completa el registro de destrucción de archivos.
3. Autoinspección GMP de la empresa
Elaborar un plan de autoinspección → inspección de implementación de autoinspección → emitir un informe de autoinspección y plan de rectificación → rectificación → seguimiento inspección.
IV.Análisis y registro de accidentes del Departamento de Calidad
Informe de accidentes de calidad → Investigación de accidentes de calidad → Manejo de accidentes de calidad → Los incidentes graves se informan inmediatamente al departamento local de regulación de medicamentos → Complete el accidente Formulario de análisis y manipulación.
-De Zhiyiu, jimingfei1.
No es fácil encontrar información. Espero que la adoptes. Gracias. . . . . . . . .