La diferencia entre el certificado WC y GMP
Qué es GMP
GMP es la Organización Mundial de la Salud (OMS), que exige requisitos específicos para los sistemas de gestión de calidad empresarial para su propiedad. La Organización Internacional de la Salud estipula que desde 1992, los medicamentos exportados deben producirse de acuerdo con las regulaciones GMP y se deben emitir documentos de certificación GMP para las exportaciones de medicamentos. Las GMP han sido reconocidas unánimemente por gobiernos, compañías farmacéuticas y expertos médicos en la mayoría de los países del mundo como un sistema excelente y esencial para la gestión de la calidad en compañías farmacéuticas y salas de preparación de hospitales.
¿Cuál es la diferencia entre GMP e ISO9000?
1. GMP es la directriz general para la gestión de calidad de la producción farmacéutica internacional. ISO9000 es el sistema estándar para la gestión y el aseguramiento de la calidad promulgado por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
2. Las BPF son regionales. La mayoría de los países desarrollan sus propias BPF en función de sus condiciones nacionales y solo son aplicables a la industria de producción farmacéutica. El sistema de calidad ISO9000 es un sistema de calidad internacional que se aplica no solo a la industria de producción, sino también a servicios, operaciones, finanzas y otras industrias, lo que lo hace más extenso.
3. GMP es un estándar específico y obligatorio. GMP en la mayoría de los países o regiones tiene efecto legal, su implementación es obligatoria y sus contenidos estipulados no pueden agregarse ni eliminarse. La promoción, implementación e implementación de ISO9000 se basan en la voluntariedad empresarial, y ciertos elementos pueden seleccionarse, eliminarse o complementarse.
La implementación de la certificación GMP en mi país
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha emitido un documento:
1. Antes del 30 de junio de 2004, todos los productos farmacéuticos preparados y materias primas en mi país La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos GMP y obtener un "Certificado GMP de medicamento".
2. Empresas que producen hemoderivados, inyecciones en polvo, inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen, si cumplen con los requisitos del 31 de diciembre de 1998 (SFDA [1998] No. 110) y 2000. respectivamente estipulados por nuestra oficina Aquellos que no hayan obtenido el "Certificado GMP de medicamentos" para la forma farmacéutica o categoría después del 31 de diciembre de 2002 (Seguridad de la Administración Nacional de Medicamentos [1999] No. 261) o el 31 de diciembre de 2002 (Seguridad de la Administración de Medicamentos Guojia). [1999] No. 261) no se permitirá la fabricación de productos farmacéuticos de esta forma farmacéutica o categoría. Las empresas que produzcan otras formas farmacéuticas y categorías de medicamentos dejarán de producir a partir del 1 de julio de 2004 si no han obtenido el "Certificado GMP de medicamentos" para la forma farmacéutica o categoría correspondiente. La "licencia de producción de medicamentos" correspondiente y el número de aprobación de producción de medicamentos correspondiente serán manejados por el departamento de regulación de medicamentos de conformidad con la ley.
3. Todos los fabricantes farmacéuticos que soliciten la certificación GMP farmacéutica deben completar la solicitud antes de finales de diciembre de 2003 y presentar la información relevante a las autoridades reguladoras de medicamentos locales de la provincia, región autónoma y municipio directamente bajo la autoridad Central. Gobierno.
4. A partir del 1 de enero de 2003, si un fabricante farmacéutico tiene una categoría de medicamento o forma farmacéutica (incluido el taller de producción, la línea de producción) que no ha obtenido un "Certificado GMP de medicamento" y se está preparando para solicitarlo. para la certificación GMP de medicamentos, debe declararse al mismo tiempo, nuestra oficina ya no aceptará múltiples solicitudes de certificación GMP de la misma empresa.
5. Los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro, piezas de medicina tradicional china, excipientes medicinales, oxígeno medicinal, cápsulas huecas medicinales, etc. deben organizar la producción de acuerdo con los requisitos GMP y se notificarán sus normas de gestión de certificación. por separado.
6. Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación (incluidos los nuevos ámbitos de producción y los nuevos talleres de producción) deben pasar la certificación GMP y obtener un "Certificado GMP de medicamento" antes de poder producir.
7. Si una empresa que solicita la producción de medicamentos genéricos no ha obtenido el "Certificado GMP de medicamento" para la forma farmacéutica o categoría correspondiente, nuestra oficina no aceptará su solicitud para la producción de medicamentos genéricos.
8. Si un fabricante farmacéutico que solicita la producción de un nuevo medicamento no ha obtenido el "Certificado GMP de medicamento" para la forma farmacéutica o categoría correspondiente después del período de certificación GMP del medicamento especificado por nuestra oficina, nuestra oficina no lo emitirá. el certificado GMP del medicamento correspondiente. El número de aprobación de producción del medicamento.
9. Cualquier fabricante farmacéutico que no haya obtenido el "Certificado GMP de medicamentos" no puede aceptar la producción por encargo de las formas farmacéuticas correspondientes.
10. En el proceso de licitación y adquisición de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben dar prioridad a la compra de medicamentos producidos por fabricantes que hayan obtenido el "Certificado GMP de medicamentos".