¿Qué incluye el sistema de gestión de calidad GMP?

GMP es un sistema de gestión de la calidad basado en la gestión de procesos. La calidad de una empresa debe lograrse a través de las actividades de gestión de varios procesos dentro de la empresa.

Las BPF estipulan que hay dos procesos que deben gestionarse:

1. Procesos comerciales de medicamentos que afectan directamente la calidad de los medicamentos: incluidas las auditorías de las empresas de primer nivel y la adquisición de medicamentos (revisión). de variedades de primer nivel), aceptación, almacenamiento, mantenimiento, revisión de salida, venta, transporte, devoluciones, gestión controlada de medicamentos subestándar, gestión controlada de medicamentos especiales, etc.

2. Para garantizar que el trabajo en cada etapa del ciclo de calidad de los medicamentos se pueda realizar mejor, se necesitan algunos procesos de apoyo, organizaciones, personal, información, instalaciones y equipos, normas y reglamentos, registros de actividades de gestión de calidad. y sistemas internos de gestión de calidad Revisión y otros procesos de gestión.

Interpretación GMP

Las normas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son sistemas que aseguran la producción continua de productos farmacéuticos bajo la calidad especificada. Su objetivo es minimizar el riesgo de medicamentos de calidad inferior durante la producción. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde el taller hasta el piso, el equipo, el personal y la capacitación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación. "GMP" es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés y su significado chino es "estándares de gestión de calidad del producto" o "buenas prácticas de fabricación". Es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción.

Las normas GMP son un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras. En resumen, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.

El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas de procesamiento farmacéutico.