Medicamentos registrados por la FDA
La FDA tiene un conjunto completo de procedimientos de certificación de medicamentos para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. El procedimiento es el siguiente:
1. Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND):
Cuando una compañía farmacéutica presenta un IND a la FDA, comienza el seguimiento de los nuevos medicamentos por parte de la FDA. . En este momento, los ensayos en humanos de nuevos medicamentos aún no han comenzado. El IND y la FDA revisan principalmente los datos de seguridad in vitro y los datos experimentales en animales para determinar si el medicamento es lo suficientemente seguro como para ingresar a la etapa de ensayo en humanos.
2. Experimento humano:
El experimento humano se divide en cuatro etapas. La primera fase prueba principalmente la seguridad, los principales efectos secundarios, el mecanismo metabólico, etc. El número de muestras es generalmente inferior a 00.
La segunda fase prueba principalmente la eficacia del fármaco para determinar si puede actuar eficazmente en el cuerpo humano. Al mismo tiempo, también se siguen de cerca la seguridad y los efectos secundarios del medicamento. El número de muestras en la segunda fase del experimento es generalmente inferior a 300.
Si la segunda fase del experimento es alentadora, se preparará una muestra más grande para la prueba y el experimento entrará en la tercera fase. La tercera fase incluirá diferentes grupos de edad, diferentes poblaciones y diferentes dosis para estudiar de forma exhaustiva la seguridad y eficacia del fármaco. El número de muestras en los experimentos de la fase 3 osciló entre unos pocos cientos y unos miles.
La cuarta fase se lleva a cabo principalmente después de que se aprueba el nuevo fármaco, y principalmente prueba la seguridad a largo plazo del fármaco, nuevas poblaciones, etc.
3. Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA):
Cuando la compañía farmacéutica complete los ensayos en humanos y verifique la seguridad y eficacia del nuevo medicamento, presentará formalmente una solicitud de NDA al FDA. La FDA revisará los datos de todos los estudios en animales y humanos, así como los datos sobre mecanismos alternativos del fármaco y los datos de GMP sobre la producción del fármaco. Si los datos están incompletos o no son razonables, la FDA rechazará la solicitud; de lo contrario, la FDA completará la solicitud y otorgará la aprobación o denegación en aproximadamente 65,438+00 meses.
El contenido anterior está extraído del Manual de servicio del Centro de servicio de certificación MTG FDA.