Cómo castigar la lista negra de dispositivos médicos de la cfda
Para disuadir conjuntamente actividades ilegales, estas normas se formulan de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Licencias Administrativas", el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", el "Reglamento sobre Información Gubernamental Divulgación" y otras leyes y reglamentos administrativos pertinentes.
Artículo 2 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior establecerán una "lista negra" de seguridad de medicamentos de acuerdo con los requisitos de este reglamento e impondrán sanciones administrativas por violaciones graves de leyes, reglamentos y normas que rigen las drogas y los dispositivos médicos.
La información relevante sobre los operadores de producción y sus gerentes directamente responsables y otras personas directamente responsables (en adelante, personas responsables) se publicará a través de sitios web gubernamentales y estará sujeta a supervisión social.
Artículo 3 El término "productores y operadores", tal como se menciona en este reglamento, se refiere a empresas u otras unidades dedicadas a la investigación, producción, operación y uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular de Porcelana.
Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la gestión de la lista negra nacional de seguridad de medicamentos, y los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de cada provincia (región autónoma, ciudad) son responsables de la gestión de la lista negra de seguridad de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 5 La publicación de la “lista negra” de seguridad de los medicamentos seguirá los principios de apertura, objetividad, oportunidad, equidad e imparcialidad.
Artículo 6 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior establecerá una columna de "lista negra" en la página de inicio de su sitio web gubernamental, que será administrada por personal dedicado y actualizada en un manera oportuna.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, de conformidad con este reglamento, publicar en la columna "Lista Negra de Seguridad de Medicamentos" los productores, operadores y personal responsable involucrados en los principales casos de sanciones administrativas que investiga y maneja.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia (comunidad autónoma, municipio) publicarán en la "lista negra" de seguridad de medicamentos de sus regiones administrativas a los productores, operadores y personal responsable incluidos en la "lista negra" de seguridad de medicamentos. columna de sus sitios web gubernamentales e informarle.
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La columna "Lista negra" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos reproduce la "lista negra" de seguridad de los medicamentos anunciada por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de varias provincias (regiones autónomas y municipios).
Artículo 7: Los operadores de producción que violen gravemente la ley y estén sujetos a sanciones administrativas bajo cualquiera de las siguientes circunstancias serán incluidos en la "lista negra" de seguridad de medicamentos:
(1) Producir y vender medicamentos falsificados. Se ha revocado el certificado de aprobación de medicamentos para medicamentos inferiores, o se ha revocado la "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial de medicamentos" o la "Licencia de preparación" de la institución médica;
(2) No obtener el registro de un producto de dispositivo médico Si la empresa produce dispositivos médicos con una licencia, o produce dispositivos médicos que no cumplen con los estándares nacionales o de la industria, o produce o vende otros dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos legales, causando graves consecuencias, la se revocarán el certificado de registro de producto de dispositivo médico y la licencia de empresa de producción de dispositivo médico, así como la licencia de empresa de operación de dispositivo médico;
(3) Ocultar información relevante o proporcionar materiales falsos durante la solicitud de licencias administrativas pertinentes;
(4) Proporcionar certificados, documentos y muestras de información falsos, u obtener licencias administrativas pertinentes, documentos de aprobación u otras calificaciones mediante engaño, soborno u otros medios indebidos;
(5) Falsificar o deliberadamente destruir la escena, transferir, ocultar, falsificar o destruir pruebas y materiales relevantes, negarse o evadir la supervisión e inspección, o negarse a proporcionar información relevante y utilizar artículos sellados o incautados sin autorización;
(6 ) Sujeto a sanciones penales por actos ilegales y criminales relacionados con medicamentos y dispositivos médicos;
(7) Producir y vender medicamentos y dispositivos médicos en violación de los requisitos legales, causando accidentes importantes de calidad y seguridad, u otras actividades ilegales. sobre medicamentos y dispositivos médicos que son subjetivos, intencionales, atroces y causan daños graves.
También se incluirán en el medicamento las personas responsables de la producción y venta de medicamentos falsificados y de la producción y venta de medicamentos de calidad inferior que tengan circunstancias graves y tengan prohibido dedicarse a la producción y actividades comerciales de medicamentos durante diez años. "lista negra" de seguridad.
Artículo 8 Al publicar una "lista negra" de seguridad de los medicamentos, los productores y operadores que se encuentren en una de las siguientes circunstancias estarán sujetos a decisiones de sanción administrativa y al mismo tiempo anunciarán un período de prohibición para ellos de participar en actividades relevantes:
(1) El departamento regulador de alimentos y medicamentos no aceptará ni otorgará licencia administrativa a un productor u operador que se encuentre en las circunstancias del Artículo 7, Párrafo 1 (3) de este Reglamento, y el productor u operador no podrá solicitar nuevamente la licencia administrativa dentro del plazo de un año, pero si se dicta resolución administrativa sancionadora de conformidad con el artículo 70 del “Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos”, ésta no será aceptada dentro del plazo de tres. años;
(2) Artículo 7, párrafo 1 (4) de este Reglamento Para los productores y operadores de artículos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revocarán o revocarán sus licencias, documentos de aprobación u otras calificaciones.
No se permite solicitar nuevamente la licencia administrativa dentro del año, pero si se dicta resolución administrativa sancionadora de conformidad con el artículo 83 de la “Ley de Administración de Medicamentos” y el artículo 75 del “Reglamento de Administración de Estupefacientes y Psicotrópicos", se suspenderá la licencia administrativa dentro de los cinco años. No se aceptarán sus solicitudes.
Las personas responsables que cumplan con los requisitos del párrafo 2 del artículo 7 de este Reglamento y los fabricantes de productos farmacéuticos no deberán participar en actividades de producción y operación farmacéutica dentro de diez años.
Artículo 9 La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos o el departamento provincial (regional, municipal) de administración de alimentos y medicamentos tomarán 15 decisiones después de que la decisión de sanción administrativa entre en vigor.
Se publicará en el sitio web de su gobierno dentro de 1 día hábil. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos notificará la "lista negra" de seguridad de los medicamentos en su sitio web de asuntos gubernamentales dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de la "lista negra" de seguridad de los medicamentos informada por los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de cada provincia (región, ciudad).
Reimpreso del sitio web.
Artículo 10. Las materias de publicidad incluyen el nombre, domicilio comercial, representante legal o responsable del operador de producción ilegal, así como el nombre, cargo y número de identificación del responsable. especificado en el párrafo 2 del artículo 7 de este Reglamento (se ha retenido parte del número), motivos de la infracción de la ley, decisiones de sanción administrativa, fechas de inicio y finalización del anuncio y otra información.
Artículo 11 El plazo para publicar a los operadores de producción ilegal y a las personas responsables en la columna "Lista negra de seguridad de los medicamentos" es el mismo que el plazo para tomar medidas de restricción de conducta. Si las leyes y reglamentos administrativos no estipulan medidas de restricción de conducta, el plazo de publicación será de dos años. El plazo se computará a partir de la fecha en que se dicte la resolución administrativa sancionadora.
Una vez que expire el período de publicidad, la información de la columna de la lista negra de seguridad de los medicamentos se transferirá a la base de datos de la lista negra de seguridad de los medicamentos para su consulta pública.
Artículo 12 Cuando traten asuntos de licencias administrativas relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán revisar la información en la columna "Lista Negra de Seguridad de Medicamentos" y revisar la información listada en el artículo 8 de este Reglamento. En tales circunstancias, no se concederá el permiso.
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos descubre una violación del artículo 8 de este Reglamento durante la supervisión e inspección, la corregirá de inmediato de conformidad con la ley.
Artículo 13 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos registrarán a los productores y operadores ilegales publicados en la columna "Lista negra de seguridad de los medicamentos" de los archivos regulatorios, y adoptarán medidas tales como aumentar la frecuencia de las inspecciones e inspecciones aleatorias, y ordenar informes periódicos. Gestión de la calidad y otras medidas. Implementar supervisión clave.
Artículo 14 Además de publicar la "lista negra" de seguridad de los medicamentos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán cumplir con el "Reglamento de divulgación de información del gobierno" y las "Disposiciones especiales del Consejo Estatal para el fortalecimiento de la supervisión de la seguridad". y Administración de Alimentos y Otros Productos” Se requiere establecer un sistema de registro de actos ilegales de productores y operadores, registrar y publicar todos los actos ilegales y promover la construcción de un sistema de crédito social.
Artículo 15 Si el personal regulador de alimentos y medicamentos viola este reglamento, abusa de su poder, comete malas prácticas para beneficio personal o descuida sus deberes, la autoridad de control o la autoridad de nombramiento y remoción sancionará a la persona principal en cargo, el responsable directo a cargo y demás personas directamente responsables de conformidad con la ley.
El artículo 16 alienta a las organizaciones sociales o individuos a supervisar las unidades e individuos incluidos en la “lista negra” de seguridad de los medicamentos y tiene el derecho de denunciar actividades ilegales a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
Artículo 17 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia (región autónoma, municipio) podrán formular detalles de implementación del "Reglamento de Gestión de la Lista Negra de Seguridad de Medicamentos" con base en estas normas y en combinación con las realidades locales.
Artículo 18 El presente reglamento entrará en vigor el 1 de octubre de 2012.