¿Cuánto tiempo lleva volver a inspeccionar dispositivos médicos no calificados?
Capítulo 5 Reinspección
Artículo 23 La unidad de muestra o la empresa de producción de etiquetas (en adelante, el solicitante) deberá Si hay alguna objeción a los resultados de la inspección, puede solicitar una nueva inspección a una agencia de inspección de dispositivos médicos con las calificaciones correspondientes dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección. La agencia de inspección no eludirá la responsabilidad sin justificación. razones. Se considerará que el solicitante reconoce los resultados de la inspección atrasada y la agencia de inspección ya no aceptará solicitudes de reinspección.
Artículo 24 El solicitante deberá presentar el formulario de solicitud de reinspección y otros materiales que necesiten explicación a la agencia de reinspección. No se aceptarán solicitudes de reinspección para elementos de inspección que no estén permitidos para ser reinspeccionados en el plan de trabajo de inspección puntual de supervisión. La tasa de reinspección correrá a cargo del solicitante.
Artículo 25 Después de aceptar la solicitud de reinspección, la agencia de reinspección notificará a la agencia de inspección original, y la agencia de inspección original presentará de inmediato las muestras y los estándares de registro del producto a la agencia de reinspección. La reinspección se llevará a cabo de acuerdo con el plan de trabajo de supervisión e inspección in situ, y la conclusión de la reinspección emitida por la agencia de reinspección será la conclusión final de la inspección.
En la inspección de supervisión por muestreo organizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, después de la reinspección, la agencia de reinspección enviará el informe de reinspección al solicitante, a la agencia de inspección original, al organismo de muestreo. unidad y el solicitante dentro de los 2 días hábiles indicar el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos donde se encuentra el fabricante.
En las inspecciones de supervisión por muestreo organizadas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos por debajo del nivel provincial, la entrega de informes de reinspección y documentos relacionados se realizará de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre supervisión provincial e inspecciones por muestreo.