¿Qué significa la declaración ind?
En primer lugar, IND incluye principalmente
la solicitud de ensayos clínicos de fase I, ⅱ y ⅲ, de los cuales los ensayos clínicos de fase ⅰ y ⅱ son los ensayos clínicos iniciales y las etapas de exploración de eficacia. ; los ensayos clínicos de fase 3 están en expansión. Los ensayos clínicos son la etapa de verificación de eficacia. Solo después de que se apruebe el IND del ensayo clínico inicial, el solicitante puede presentar una solicitud para ampliar el ensayo clínico.
Segunda etapa de aplicación del IND
1. Realizar investigación farmacológica sobre este fármaco.
2. Realizar pruebas de toxicidad aguda en al menos dos animales.
3. Realizar un estudio a corto plazo de dos semanas a tres meses en función del uso previsto del fármaco. Una vez finalizados los estudios preclínicos, los experimentos con animales no terminan. A lo largo del proceso de solicitud de nuevos fármacos se realizarán muchos estudios más largos y especializados, como experimentos crónicos y anticancerígenos.
En tercer lugar, se utilizan estudios preclínicos para evaluar
1. El fenómeno farmacológico y el mecanismo de acción (MOA) del fármaco.
2. Características de toxicidad de los fármacos y órganos diana tóxicos.
3. Absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME). Cuando el patrocinador del medicamento cree que hay datos suficientes para demostrar la seguridad del medicamento, puede prepararse para presentar una Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) a la FDA.
Cuatro. ¿En qué etapa de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos debería solicitar IND?
Los medicamentos innovadores pasan por un purgatorio sistemático lleno de espinas, desde el diseño estructural hasta el descubrimiento y la aprobación final para su comercialización. En definitiva, el primer paso es el descubrimiento de nuevas entidades químicas NCE, que incluye principalmente la identificación de compuestos líderes y candidatos a fármacos, luego se entra en la etapa de investigación preclínica, que incluye principalmente farmacología, toxicología, farmacocinética, investigación previa a la prescripción, etc. . Una vez finalizada la evaluación preclínica preliminar y esté a punto de ingresar a la investigación clínica, el solicitante de la empresa desarrolladora deberá registrarse en el departamento de revisión de medicamentos correspondiente. Este nodo es el contenido de este artículo ~ Solicitud IND; cuando el departamento de revisión de medicamentos aprueba la solicitud IND o no hay comentarios, el proyecto ingresa a la siguiente etapa, es decir, la investigación clínica de Fase I, II y III; la investigación y la investigación clínica se completan total o parcialmente. Si se logra el propósito esperado, se puede presentar una solicitud de comercialización de nuevo medicamento NDA para que se apruebe su comercialización después de la inclusión, la empresa de desarrollo aún debe realizar cuatro fases de investigación clínica y; Monitoreo posterior a la comercialización del producto para comprender completamente el mecanismo de acción del fármaco, su alcance, su efecto terapéutico, sus efectos secundarios, etc.
Base legal:
Artículo 19 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”:
Realizar ensayos clínicos de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado. Se estipula que los datos, materiales y muestras relevantes, como métodos de investigación, indicadores de calidad, resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, etc., deben ser veraces. presentado y aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado decidirá si acepta y notificará al solicitante del ensayo clínico dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud del ensayo clínico. La falta de notificación dentro del plazo se considerará consentimiento. Entre ellas, las pruebas de bioequivalencia deben notificarse al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su presentación. Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos que cumplan con las condiciones correspondientes. Las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos están sujetas a la gestión del mantenimiento de registros, y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y el Ministerio de Salud del Consejo de Estado formulan conjuntamente medidas específicas.