Estándares de calidad 2030 para medicamentos y dispositivos médicos

1. Las empresas fabricantes de dispositivos médicos (en lo sucesivo denominadas empresas) deberán cumplir con los requisitos de esta especificación durante el proceso de diseño, investigación y desarrollo, producción, ventas y servicio posventa de dispositivos médicos.

2. Las empresas deben establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad adecuado para la producción de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de esta especificación y combinado con las características del producto, y garantizar su funcionamiento eficaz.

3. Las empresas deben implementar la gestión de riesgos durante todo el proceso de diseño y desarrollo, producción, ventas y servicio postventa, y las medidas tomadas deben ser proporcionales a los riesgos de los productos.