ICH-GCP 4.3 Confidencialidad y Seguridad. Privacidad(3)
Parte 9: Resumen de puntos clave
La regla de privacidad define dos nuevos derechos para los participantes de la investigación.
La Norma de Privacidad define dos nuevos derechos para los participantes de la investigación.
Los participantes tienen derecho a solicitar a los investigadores una cuenta de su información de salud protegida (PHI) obtenida bajo una exención o excepción a la Regla de Privacidad HIPAA. Se podrán solicitar cuentas de los seis años anteriores a dichas revelaciones.
Los participantes tienen derecho a solicitar una explicación de un investigador sobre la información de salud protegida (PHI) obtenida bajo una exención o excepción a la Regla de Privacidad de HIPAA. Es posible que se requiera una contabilidad de dichas revelaciones durante los últimos seis años.
Los investigadores no están obligados a explicar las siguientes divulgaciones:
i. Autorización de los participantes
ii. >
ⅲ. Publicado como datos no identificativos.
Los investigadores no están obligados a explicar las divulgaciones que:
1. Autorizadas por los participantes
2. Incluidas en un conjunto de datos limitado o
;3. Publicado como datos no identificados.
Otras situaciones en las que no se requiere contabilidad incluyen divulgaciones con fines de seguridad o inteligencia nacional y a instituciones correccionales o funcionarios encargados de hacer cumplir la ley.
Otras situaciones en las que no se requiere contabilidad incluyen fines de inteligencia o seguridad nacional y divulgaciones a instituciones correccionales o funcionarios encargados de hacer cumplir la ley.
Los participantes tienen derecho a revocar su autorización para usar o divulgar información de salud protegida (PHI). Sin embargo, la revocación no será efectiva si el investigador ya ha hecho la divulgación con base en la autorización original del participante.
Los participantes tienen derecho a revocar su autorización para usar o divulgar información de salud protegida (PHI). Sin embargo, la revocación no será efectiva si el investigador ya ha hecho la divulgación con base en la autorización original del participante.
La Oficina de Derechos Civiles del DHHS es responsable de hacer cumplir la Regla de Privacidad HIPAA e investigar las quejas de incumplimiento. El incumplimiento de las Normas de privacidad puede dar lugar a sanciones civiles o penales. Para obtener más información sobre la implementación de la Regla de Privacidad, visite el boletín.
Una violación de la confidencialidad se define generalmente como la divulgación de la información protegida de un participante a un tercero sin una orden judicial o el consentimiento del participante. Una violación de la confidencialidad puede ser oral o escrita, o puede ocurrir por teléfono, fax o medios electrónicos (como correo electrónico u otras comunicaciones basadas en Internet).
A continuación se describen cinco situaciones. Dependiendo del escenario, clasifique si se ha violado la confidencialidad seleccionando "Violación" o si no ha habido violación de la confidencialidad seleccionando "Sin violación". ?
A continuación se describen cinco situaciones. Dependiendo del escenario, si hay una violación de la confidencialidad se clasifica seleccionando "Violación", o si hay una violación de la confidencialidad se clasifica seleccionando "Sin violación".
Un investigador completa un ensayo clínico y posteriormente publica los resultados. Un investigador de otro estudio leyó la publicación y se puso en contacto con los investigadores de ese estudio para solicitar el conjunto de datos, incluidos los datos de participantes no identificados, para un análisis secundario. Los investigadores del estudio compartieron el conjunto de datos anónimos con los investigadores.
Un investigador completa un ensayo clínico y luego publica los resultados. Los investigadores de otro estudio leyeron la publicación y se comunicaron con los investigadores de ese estudio para solicitar el conjunto de datos y los datos indeterminados de los participantes para el análisis secundario. El conjunto de datos no identificados se compartió con los investigadores de este estudio.
El médico del estudio comparte los resultados de las pruebas del participante con el médico del estudio para confirmar la elegibilidad del participante para participar en el ensayo clínico.
El médico del estudio comparte los resultados de las pruebas del sujeto con el médico del estudio para confirmar la elegibilidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.
Mary es una mujer de 25 años que actualmente recibe atención ambulatoria en el Mercy Hospital Research Center, donde participa en un ensayo clínico. Cuando se le pidió que completara un formulario HIPAA, Mary autorizó la divulgación de registros médicos únicamente a su médico de cabecera.
La madre de Mary quería saber más sobre el tratamiento de su hija, pero no quería confrontar a Mary. Cuando la madre de Mary se comunicó directamente con el centro de estudios, el personal de recepción transfirió inmediatamente la llamada a un consejero de aprendizaje. Después de confirmar la fecha de nacimiento y el número de Seguro Social de Mary a su madre, la consultora del estudio explicó que entendía la situación y reveló que Mary estaba inscrita en uno de los ensayos clínicos de VIH del centro. Sin embargo, no pudo revelar los detalles del tratamiento de Mary.
Mary, una mujer de 25 años, actualmente recibe tratamiento ambulatorio en el Massey Hospital Research Center, donde participa en un ensayo clínico. Cuando se le pidió que completara un formulario HIPAA, Mary autorizó la divulgación de registros médicos solo a su médico de cabecera. La madre de Mary estaba interesada en aprender más sobre el tratamiento de su hija, pero no quería confrontar a Mary. Cuando la madre de Mary se comunicó directamente con el centro de investigación, el personal de recepción transfirió inmediatamente la llamada al consultor de investigación. Después de confirmar la fecha de nacimiento y el número de Seguro Social de Mary con su madre, la consultora del estudio explicó que estaba al tanto de la situación y reveló que Mary participó en el ensayo clínico de VIH del centro. Sin embargo, no pudo revelar los detalles del tratamiento de Mary.
Se está llevando a cabo un estudio sobre el trastorno por consumo de opioides en el Physicians General Hospital, un centro de investigación local. El investigador ha obtenido un certificado de confidencialidad para este estudio. Jim estaba en libertad condicional y participó en el estudio en el Physicians General Hospital. El oficial de libertad condicional Bridges visitó el sitio del estudio y solicitó una copia de los resultados de la prueba de drogas de Jim, acompañada de una orden judicial. El médico investigador informó al oficial Bridges sobre los resultados de la prueba de drogas de Jim.
La Asociación de Médicos, una organización de investigación local, está realizando un estudio sobre el trastorno por consumo de opioides. Los investigadores han obtenido un certificado de confidencialidad para este estudio. Jim era un individuo en libertad condicional que participó en el estudio en el Hospital General de Medicina Interna. El oficial de libertad condicional Bridges visitó el sitio del estudio y solicitó una copia de los resultados de la prueba de drogas de Jim a través de una orden judicial. El médico investigador anunció los resultados de la prueba de drogas de Jim al oficial Bridges.
Un sujeto experimentó una reacción alérgica en el lugar del estudio inmediatamente después de tomar el fármaco del estudio. Cuando llegó la ambulancia, el médico del estudio proporcionó a los paramédicos el estado médico de emergencia del participante antes de transportarlo al hospital.
Un participante experimentó una reacción alérgica en el lugar del estudio inmediatamente después de tomar el fármaco del estudio. Cuando llega la ambulancia, el médico del estudio proporciona a los paramédicos la condición médica de emergencia del sujeto y el sujeto es transportado al hospital.
Comentarios 1: ¿Cómo clasificaría esta situación: violación o no violación? La respuesta correcta no es ninguna violación. Los datos de la investigación pueden divulgarse con fines de investigación siempre que los datos compartidos sean confidenciales.
Comentarios 1: ¿Cómo clasificar esta situación: incumplimiento de contrato o no incumplimiento de contrato? La respuesta correcta es ningún incumplimiento de contrato. Los datos de la investigación podrán divulgarse con fines de investigación siempre que no se reconozcan los derechos sobre los datos.
Comentarios 2: ¿Cómo clasificaría esta situación: violación o no violación? La respuesta correcta no es ninguna violación. La información contenida en los registros médicos de un participante puede divulgarse a quienes necesiten la información para realizar sus tareas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento del participante.
Comentarios 2: ¿Cómo clasificaría esta situación: incumplimiento de contrato o no incumplimiento de contrato? La respuesta correcta es ningún incumplimiento de contrato. La información del expediente médico de un participante puede divulgarse a personas que necesiten la información para realizar tareas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento del participante.
Comentarios 3: ¿Cómo clasificaría esta situación: violación o no violación? La respuesta correcta es incumplimiento de contrato. Los investigadores clínicos no pueden revelar la participación de un participante en un estudio sin el consentimiento del participante o una orden judicial y citación u otra autorización legal.
Comentarios 3: ¿Cómo clasificaría esta situación: incumplimiento de contrato o no incumplimiento de contrato? La respuesta correcta es incumplimiento de contrato. Los investigadores clínicos no pueden revelar la participación de un participante en una investigación sin el consentimiento del participante o una orden judicial, citación u otra autorización legal.
Comentarios 4: ¿Cómo clasificaría esta situación: violación o no violación? La respuesta correcta es incumplimiento de contrato. Una orden judicial por sí sola no puede obligar a revelar información confidencial. Se debe emitir una citación u otra orden legal para obligar a la divulgación.
Comentarios 4: ¿Cómo clasificaría esta situación: incumplimiento de contrato o no incumplimiento de contrato? La respuesta correcta es incumplimiento de contrato. Una orden judicial por sí sola no obliga a revelar información confidencial. Se debe emitir una citación u otra autorización legal para obligar a la divulgación.
Comentarios 5: ¿Cómo clasificaría esta situación: violación o no violación? La respuesta correcta no es ninguna violación. La información contenida en los registros médicos de un participante puede divulgarse a quienes necesiten la información para realizar sus tareas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento del participante.
Comentarios 5: ¿Cómo clasificaría esta situación: incumplimiento o no incumplimiento? La respuesta correcta es ningún incumplimiento de contrato. La información de los registros médicos de un participante puede divulgarse a personas que necesiten la información para realizar tareas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento del participante.
1. Las leyes y regulaciones federales protegen la confidencialidad de los registros de los participantes. Además, la ley federal protege la confidencialidad de la información de salud identificable de todos los participantes de la investigación.
1. Las leyes y regulaciones federales protegen la confidencialidad de los registros de los participantes. Además, la ley federal protege la confidencialidad de la información de salud identificable de todos los participantes de la investigación.
ii.En general, todos los registros de identidad, diagnóstico, pronóstico o tratamiento de cualquier persona relacionados con la prevención, educación, capacitación, tratamiento, rehabilitación o investigación del abuso de alcohol o drogas deben mantenerse confidenciales.
2. En general, se deben mantener confidenciales los registros de identidad, diagnóstico, pronóstico o tratamiento de cualquier persona involucrada en la prevención, educación, capacitación, tratamiento, rehabilitación o investigación del alcoholismo o el abuso de drogas.
ⅲ. La normativa identifica ciertas excepciones a los requisitos de confidencialidad. La información de los registros médicos de un participante puede divulgarse a:
I. Personas que desempeñan funciones relacionadas con el diagnóstico, tratamiento o derivación del participante a un tratamiento por abuso de alcohol o drogas.
ii. Informar a los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley cuando los participantes cometan o amenacen con cometer delitos en los sitios del proyecto o contra el personal del proyecto.
iii.Cuando se reporta a las autoridades estatales o locales una sospecha de abuso o negligencia infantil.
iv. Proporcionado al personal médico en caso de emergencia médica.
5. Para fines de investigación, existen ciertas condiciones.
vi.Para auditoría de gestión, auditoría financiera o evaluación de proyectos.
vii. Si se determina que el participante está en riesgo de suicidio, o si amenaza con dañar a otra persona.
viii.Cuando el participante padezca una enfermedad infecciosa que suponga una amenaza para la salud pública.
Cuando lo autorice por orden judicial.
x.
3. La normativa identifica algunas excepciones al requisito de confidencialidad. La información del expediente médico de un participante puede divulgarse:
(1) A personas que desempeñan funciones relacionadas con el diagnóstico, tratamiento o derivación del alcoholismo o abuso de drogas del participante.
(2) Informar a los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley cuando los participantes amenacen o cometan delitos en el sitio del proyecto o contra el personal del proyecto.
(3) Informar sospechas de abuso o negligencia infantil a las autoridades estatales o locales.
(4) Personal médico en urgencias médicas.
(5) Para fines de investigación, existen ciertas condiciones.
(6) Para auditoría de gestión, auditoría financiera o evaluación de proyectos.
(7) Si se determina que el participante corre riesgo de suicidio o si ha hecho amenazas creíbles de dañar a otros.
(8) Los participantes padecen enfermedades infecciosas que suponen una amenaza para la salud pública.
(9) Autorizado por orden judicial.
(10) Cuando lo exija la ley estatal.
IV.Si un proyecto cesa operaciones o es adquirido por otro proyecto, se deben seguir ciertas responsabilidades de registro médico en lo que a registros clínicos se refiere. El investigador principal de cada centro de ensayo debe comprender los procedimientos y requisitos de conservación de registros médicos y relacionados con la investigación establecidos por el patrocinador y las agencias reguladoras con autoridad de supervisión.
4. Si un programa cesa sus operaciones o es adquirido por otro programa, debe cumplir con ciertas responsabilidades de registro médico para los registros clínicos. Cada investigador principal del sitio debe comprender los procedimientos y los requisitos del período de retención para registros médicos y relacionados con la investigación establecidos por el solicitante y la agencia reguladora.
v. Un Certificado de Confidencialidad proporciona protección adicional para la privacidad de los participantes involucrados en el estudio.
5. Un Certificado de Confidencialidad proporciona protección adicional para la privacidad de los participantes de la investigación.
vi. Los investigadores que hayan obtenido un certificado de confidencialidad no estarán obligados a revelar las identidades de los participantes de la investigación en ningún procedimiento civil, penal, administrativo, legislativo u otro federal, estatal o local, excepto bajo ciertos casos. condiciones.
6. Un investigador que haya obtenido un certificado de confidencialidad no estará obligado a determinar la identidad de un participante de la investigación en ningún procedimiento civil, penal, administrativo, legislativo u otro federal, estatal o local, excepto bajo ciertas condiciones.
ⅶ. Se deberá informar a los participantes que a un proyecto de investigación se le ha otorgado un certificado de confidencialidad.
7. Se debe informar a los participantes que un proyecto de investigación ha obtenido un certificado de confidencialidad.
ⅷ. La regla de privacidad de HIPAA protege toda la información de salud de identificación personal mantenida o transferida por entidades relevantes y sus socios comerciales. La información puede presentarse en cualquier forma (por ejemplo, en papel, electrónica, oral). La Regla de Privacidad llama a esta información información de salud protegida (PHI). Las entidades cubiertas no pueden usar ni divulgar PHI excepto según lo permita o requiera la Regla de Privacidad.
8. La regla de privacidad de HIPAA protege toda la información de salud de identificación personal que poseen o transmiten las entidades aseguradas y sus socios comerciales. La información puede presentarse en cualquier forma (por ejemplo, en papel, electrónica, oral). La Regla de Privacidad llama a esta información Información de Salud Protegida (PHI). Las entidades aseguradas no pueden usar ni divulgar PHI excepto según lo permita o requiera la Regla de Privacidad.
9. Las entidades cubiertas pueden usar o revelar información "mínima necesaria" a sí mismas o entre ellas sin la autorización del individuo para fines de tratamiento, pago y operaciones de atención médica.
9. Las entidades cubiertas pueden usar o divulgar PHI "mínimamente necesaria" a individuos o entre sí para fines de tratamiento, pago y operaciones de atención médica sin la autorización del individuo.
ⅹ. La PHI puede divulgarse para fines de investigación con la autorización del participante de la investigación. La autorización para la divulgación generalmente se obtiene del participante durante el proceso de consentimiento informado. Los planes de tratamiento no están obligados a realizar un seguimiento de las divulgaciones autorizadas por los participantes.
10. La PHI puede divulgarse con fines de investigación cuando el participante de la investigación autoriza la divulgación. La autorización para divulgar normalmente se obtiene del participante durante el proceso de consentimiento informado. Los planes de tratamiento no están obligados a realizar un seguimiento de las divulgaciones autorizadas por los participantes.
La información de salud que ha sido desidentificada mediante la eliminación de todos los elementos que puedan identificar a un individuo ya no se considera PHI y no está sujeta a la Regla de Privacidad.
11. La información de salud que ha sido desidentificada mediante la eliminación de todos los elementos que puedan identificar a un individuo ya no se considera PHI y no está sujeta a la Regla de Privacidad.