¿Cómo se compila la edición de 2015 de la "Farmacopea China"?

Como todos sabemos, la Farmacopea China es la norma técnica legal y la base para probar y evaluar la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos. Sin embargo, también es una obra maestra científica y su proceso de compilación fue un proyecto grande y complejo.

El 23 de febrero de 2010, en el establecimiento del 10º Comité de la Farmacopea y la celebración del 60º aniversario de la "Farmacopea China", más de 300 miembros del Comité de la Farmacopea se reunieron para discutir el plan de trabajo estándar de medicamentos. La revisión y aprobación del esquema de la edición 2015 de la Farmacopea China estableció los objetivos, tareas y visión de la nueva Farmacopea.

Como organización profesional y técnica responsable de organizar la formulación y revisión de las normas farmacopeas y las normas nacionales de medicamentos, el X Comité de la Farmacopea es un lugar de reunión para élites y expertos: hay 29 comités ejecutivos liderados por académicos de las dos academias y 351 Hay 23 comités profesionales compuestos por miembros de la farmacopea y 26 miembros del comité asesor senior. Entre ellos, hay 4 comités profesionales de medicina tradicional china, 6 comités profesionales de medicamentos químicos, 4 comités profesionales de medicamentos biológicos, 2 comités profesionales de medicamentos médicos y 7 comités profesionales de medicina integral. Los miembros de la Farmacopea provienen de universidades, institutos de investigación científica, compañías farmacéuticas, agencias de pruebas de medicamentos, hospitales y departamentos administrativos relacionados, y representan el 20%, 18%, 8%, 35%, 13% y 6% del total de miembros, respectivamente.

En los últimos cinco años, el Décimo Comité de la Farmacopea ha iniciado más de 5.000 proyectos sobre la formulación y revisión de normas de medicamentos, en los que han participado más de 40 agencias de inspección de medicamentos, más de 20 universidades e institutos de investigación científica. la investigación y redacción de normas. Muchas empresas productoras participaron en la formulación de normas y verificación de métodos, celebraron más de 700 reuniones de diversos comités profesionales y revisaron las normas de más de 4.800 variedades. Después de que se publicó el estándar, se recopilaron más de 4000 comentarios.

Detrás de las pesadas cifras se esconde el nivel profesional, la profesionalidad y el duro trabajo de los miembros del comité y de los expertos, lo que también muestra la complejidad y las dificultades detrás de la elaboración de la farmacopea. "Un sistema de gestión sólido y procedimientos de trabajo estrictos son fundamentales para garantizar la calidad de la edición 2015 de la Farmacopea China", afirmó Zhang Wei, secretario general de la Comisión Nacional de la Farmacopea.

Mejora continua del sistema de gestión

En la Comisión Nacional de Farmacopea se conservan y documentan bien los documentos originales, como actas de reuniones de diversos comités profesionales y firmas de los expertos participantes. Como sistema de gestión del Comité Nacional de Farmacopea parece sencillo, pero es de gran importancia.

“Por primera vez, hemos introducido el sistema de gestión de calidad establecido en la certificación del sistema regulador de vacunas nacional en todos los aspectos de las preparaciones de la farmacopea”, presentó Zhang Wei, “2065 438+03-2065 438+04”. , el Comité de la Farmacopea llevó a cabo actividades de certificación del sistema de gestión de calidad ISO9001 para hacer que el trabajo estándar de la farmacopea sea más institucionalizado, estandarizado y sistemático ”

.