¿Cuál es la diferencia entre los dispositivos médicos de Clase III y los dispositivos médicos de Clase II y Clase I?
Existen tres diferencias entre los dispositivos médicos de Clase III, los dispositivos médicos de Clase II y los dispositivos médicos de Clase I:
1. Los tres tienen significados diferentes:
1. El significado de dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III son el nivel más alto de dispositivos médicos y también son dispositivos médicos que deben controlarse estrictamente. Se implantan en el cuerpo humano y se utilizan para sustentar y mantener la vida. peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y Dispositivos médicos cuya eficacia debe ser estrictamente controlada.
2. Significado de dispositivos médicos de Clase II: Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
3. Significado de dispositivos médicos de Clase I: Los dispositivos médicos de Clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" promulgado por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.
Los niveles de riesgo de la segunda y tercera categoría son diferentes:
1. El nivel de riesgo de los dispositivos médicos de tercera categoría: Los dispositivos médicos de tercera categoría tienen mayores riesgos y requieren. medidas especiales que deben ser estrictamente controladas.
2. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase II: Los dispositivos médicos Clase II tienen riesgos moderados y requieren un control y gestión estrictos.
3. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase I: Los dispositivos médicos Clase I tienen un riesgo bajo y están sujetos a un manejo rutinario.
3. Las regulaciones comerciales de los tres son diferentes:
1. Las regulaciones comerciales de la tercera categoría de dispositivos médicos:
(1) Los utilizables. el área del local comercial no será inferior a 40 metros cuadrados, y el área utilizable del local comercial de una sucursal de persona jurídica no será inferior a 25 metros cuadrados (excepto los establecidos en distritos y ciudades) si opera audífonos, el área utilizable de su local comercial no será inferior a 25 metros cuadrados si opera lentes de contacto y cuidados de enfermería. Para líquidos, el área utilizable de su local comercial no será inferior a; 10 metros cuadrados.
(2) El área útil del almacén no será inferior a 30 metros cuadrados si opera dispositivos médicos estériles de un solo uso, el almacén deberá estar en el mismo edificio y el área útil; No podrá ser inferior a 200 metros cuadrados.
(3) El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben tener una especialización reconocida a nivel nacional relacionada con los productos que se operan, un título universitario o superior, o un título técnico intermedio o superior en un especialidad relacionada. Quienes operen dispositivos médicos estériles de un solo uso también deben tener al menos un auditor interno que posea un certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y otras condiciones de aplicación relevantes.
2. Regulación comercial de dispositivos médicos Clase II:
De acuerdo a lo establecido en el artículo 30 del Capítulo 4 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Los que se dedican En la operación de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá presentar un registro ante el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del distrito de la ciudad donde está ubicada y presentar los materiales de certificación de que cumple con las condiciones especificadas en el artículo. 29 de este Reglamento.
El artículo 29 del Capítulo 4 estipula: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y el alcance del negocio, así como una calidad acorde con los dispositivos médicos. operan el sistema de gestión y la organización o el personal de gestión de la calidad.
3. Regulaciones comerciales para dispositivos médicos de Clase I:
(1) Si los materiales de archivo cumplen con los requisitos, el departamento de regulación de alimentos y medicamentos los archivará en el acto. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se permite la presentación, se notificará al declarante y se explicarán los motivos.
(2) Para los dispositivos médicos que están sujetos a presentación, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un comprobante de presentación en el formato requerido correspondiente y publicar la información publicada en el formulario de información de presentación en su sitio web. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realizan el trabajo de archivo de acuerdo con las especificaciones operativas para el archivo de dispositivos médicos Clase I. La parte solicitante deberá marcar el número de presentación en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.
(3) Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, la parte solicitante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y presentar una cambie el archivo a la información original del departamento de archivo. Si el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos cumple con los requisitos formales para los materiales de archivo, los cambios deben indicarse en la columna de cambios y los materiales de archivo deben archivarse.
Información ampliada
La producción de productos sanitarios Clase II y Clase III debe pasar la verificación clínica.
Por ejemplo, la producción de dispositivos médicos de Clase III será revisada y aprobada por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado y se emitirá un certificado de registro de producción del producto.
Dispositivos médicos de categoría III, como válvulas cardíacas artificiales, articulaciones artificiales, stents vasculares, gasas hemostáticas implantadas en el cuerpo humano, etc.
Tenga en cuenta que actualmente hay muchas gasas hemostáticas y gasas hemostáticas solubles en el mercado, pero solo tres tipos pueden implantarse en el cuerpo humano y ser absorbidos por el cuerpo sin quitarlas. Solo se puede usar en la superficie del cuerpo, aunque los fabricantes de segunda categoría anuncian que se puede usar en el cuerpo, no cumple con la ley y es propenso a causar problemas.
En la actualidad, el estado adopta un estricto control y gestión sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de Clase III.
Enciclopedia Baidu - Dispositivos médicos Clase III
Enciclopedia Baidu - Dispositivos médicos Clase II
Enciclopedia Baidu - Dispositivos médicos Clase I
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