[Requisitos de GMP para talleres de preparación oral directa] Preparaciones refinadas de la medicina tradicional china
Requisitos generales: los talleres de trituración, cribado y envasado interior para la administración oral directa de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con los requisitos de un área limpia de 300.000 niveles. . Requisitos específicos:
1. Gestión de talleres e instalaciones limpios: consulte las pautas de inspección de GMP para preparaciones de medicina tradicional china: 1103; 1501; ; 1602; 1701; 1801; 1903; 2402; 2701; 2802.
Si la superficie interior de la sala (área) limpia 1101 es lisa, no tiene grietas, está bien conectada, no se caen partículas y es resistente a la limpieza y desinfección.
1. Verifique los documentos de aceptación de construcción de la sala limpia (área) para ver si la información relevante cumple con los requisitos.
2. Verificar si el sitio y la sala limpia (área) cumplen con los requisitos.
Si la unión entre la pared y el piso de la sala (área) limpia 1102 está doblada o si se toman otras medidas.
Compruebe si la conexión entre la pared de la sala blanca y el suelo es curva. Si no está doblado, se deben tomar las medidas adecuadas.
Ver procedimientos de limpieza, registros de limpieza, limpieza en sitio, etc.
Si la sala (área) limpia 1103 utiliza herramientas de limpieza que no se desprenden y son fáciles de limpiar y desinfectar, y si el lugar de almacenamiento es fácil de contaminar los productos. Si las herramientas de limpieza en diferentes salas (áreas) limpias se utilizan en todas las áreas.
1.Compruebe si existen documentos y registros relevantes, como requisitos de limpieza y desinfección, normas de gestión de uso y almacenamiento, etc.
2. Revisar el sitio; herramientas sanitarias y almacenamiento para ver si el producto se contamina fácilmente.
Si las diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia 1301 son fáciles de limpiar.
Compruebe si las tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas del área limpia son fáciles de limpiar y compruebe in situ si están limpias.
Si la iluminación de la sala (área) limpia 1401 cumple con los requisitos de producción y si hay instalaciones de iluminación de emergencia en el taller.
1. Verifique el documento de aceptación de finalización del área limpia para ver si la iluminación principal del estudio es de 300 lux y si se han agregado iluminación local o instalaciones a prueba de explosiones al proceso de producción que tiene requisitos especiales de iluminación.
2. Comprobar si el taller dispone de instalaciones adecuadas de alumbrado de emergencia.
Si el aire en la sala (área) limpia X1501 está purificado según sea necesario.
1. De acuerdo con los requisitos de producción, verifique si la sala (área) limpia correspondiente tiene un informe de prueba de limpieza y si los datos del informe de prueba cumplen con los requisitos.
2. Verificar el funcionamiento de los equipos de purificación in situ, incluido si los datos mostrados por los medidores de diferencia de presión y temperatura y humedad cumplen con los requisitos.
3. Revisar el diagrama esquemático de los tubos de suministro, retorno y escape de aire si es necesario.
Si el aire en la sala (área) limpia 1502 se monitorea según sea necesario y si los resultados del monitoreo del aire se registran y archivan.
1. Compruebe si la empresa ha especificado un ciclo de control del aire de la sala limpia.
2. Si los resultados de la verificación se monitorean y registran dentro del período especificado.
3 Seguimiento de resultados y archivo de registros.
Cuando el aire purificado en la sala (área) limpia 1503 circula, se toman medidas efectivas para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.
1. Compruebe si la sala limpia tiene presión positiva.
2. Si el aire de retorno ha sido filtrado.
Si el sistema de purificación de aire 1504 se limpia, repara, mantiene y registra según sea necesario.
1. Verifique si la empresa ha especificado el ciclo de limpieza de los filtros primarios y secundarios y el ciclo de reemplazo de los filtros de alta eficiencia en función del registro de diferencia de presión del sistema de purificación de aire.
2. Comprobar si se han formulado documentos de limpieza, desinfección, esterilización y mantenimiento del sistema de purificación de aire.
3. Revisar los registros para ver si están implementados según la normativa.
Si las ventanas y el techo de la sala (área) limpia X1601, así como las conexiones entre las tuberías, salidas de aire, lámparas que ingresan a la sala y la pared o el techo están sellados.
1. Compruebe si existen medidas de sellado en las partes de conexión de la sala limpia (área) y si las medidas son efectivas.
2. Si se realizan las inspecciones diarias según lo requerido y se mantienen registros.
1602 Si las áreas/habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza tienen dispositivos que indican diferencias de presión, y si las diferencias de presión estática cumplen con los requisitos especificados.
1. Compruebe si las habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire tienen dispositivos que indiquen diferencias de presión, si la diferencia de presión estática indicada es superior a 5 Pa y si la diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y la la atmósfera exterior es superior a 10 Pa.
2. ¿Es razonable la posición del dispositivo indicador de presión diferencial?
3. Si la precisión del rango del dispositivo indicador de presión diferencial cumple con los requisitos.
Si las puertas y ventanas del taller de producción de 1603 preparaciones externas de medicina tradicional china y preparaciones especiales para superficies no traumáticas se pueden sellar y, si es necesario, tienen buena deshumidificación, ventilación, eliminación de polvo y enfriamiento. instalaciones.
1. Comprobar si las puertas y ventanas del taller de producción se pueden sellar.
2. Si existen las correspondientes instalaciones de deshumidificación, eliminación de polvo, refrigeración y otras.
Si la temperatura y la humedad relativa de la sala (área) limpia 1701 cumplen con los requisitos del proceso de producción farmacéutica.
1. Verifique si hay un termómetro y registros en la sala limpia (área), si la temperatura está dentro del rango de 18-26 °C y si la humedad relativa está dentro del rango de 45. % ~ 65%.
2. Compruebe si la temperatura y la humedad del taller de preparación de medicina tradicional china con requisitos especiales de temperatura y humedad cumplen con los requisitos del proceso de producción.
Si las piscinas y los desagües del piso en la sala (área) limpia X1801 contaminan el medicamento, y si hay piscinas y los desagües del piso en la sala (área) limpia de 100 operaciones asépticas.
1. Compruebe si el material del desagüe del piso de la sala limpia no es fácil de corroer, si la superficie interior es lisa y no es fácil de escalar si la superficie del desagüe del piso está sellada (generalmente acero inoxidable); ) y fácil de abrir, y si hay un dispositivo de sellado de líquido que pueda evitar el reflujo de aguas residuales y gas.
2. Si hay un dispositivo de sellado de agua debajo de la salida del equipo, aparatos sanitarios y equipos de drenaje conectados a la tubería de retorno en la sala limpia.
3.100 Si la sala (área) limpia cuenta con piscina y drenaje de piso para operaciones asépticas.
*1903 Si se establecen instalaciones de amortiguación entre la sala (área) limpia y la sala (área) no limpia, y si el flujo de personas y logística en la sala (área) limpia es razonable.
1. Compruebe si existe una instalación de amortiguación entre la sala (área) limpia y la sala (área) no limpia.
2. El flujo de personas y mercancías que entran y salen de la sala (área) limpia está separado y la tendencia es razonable.
2402 Si el sistema de purificación de aire de salas (áreas) blancas con gran producción de polvo debe utilizar aire de retorno cuando es difícil evitar la contaminación cruzada después de la eliminación del polvo. Si los quirófanos con grandes cantidades de polvo deben mantener una presión negativa relativa en áreas con el mismo nivel de limpieza del aire que los productos farmacéuticos no esterilizados.
1. Compruebe el diagrama del sistema de purificación de aire Cuando no se pueda evitar la contaminación cruzada después de la eliminación del polvo en una sala (área) limpia con una gran cantidad de polvo producido por productos farmacéuticos no esterilizados, compruebe si el aire. El sistema de purificación utiliza aire de retorno.
2. Compruebe si el dispositivo indicador de diferencia de presión y el quirófano con gran producción de polvo mantienen una presión negativa relativa.
3. Compruebe si la instalación de recolección de polvo tiene un dispositivo eficaz para evitar el reflujo de aire.
Si el nivel de limpieza de la sala de pesaje o de la sala de preparación de materiales en la sala (área) limpia 2701 cumple con los requisitos de producción, y si existen instalaciones de captura de polvo y medidas para evitar la contaminación cruzada.
1. Verificar si el nivel de limpieza de la sala de pesaje o de la sala de preparación de materiales en la sala (área) limpia cumple con los requisitos de producción.
2. ¿Existen instalaciones y dispositivos de recolección de polvo para evitar el reflujo del aire exterior?
Si 2802 pruebas biológicas y pruebas de límite microbiano se realizan en diferentes salas,
Si las pruebas de esterilidad, pruebas de límite microbiano y controles positivos de prueba de límite microbiano se realizan en diferentes salas.
2. Gestión de vestuarios y ropa de trabajo: consultar las Directrices de inspección GMP para preparados de medicina tradicional china: 5201;
5101 Si la configuración de vestuarios, baños y aseos tiene algún impacto adverso en la sala (área) limpia.
Consulte el sitio web:
1. ¿Los vestidores, baños y aseos están en ubicaciones adecuadas y completos con instalaciones?
2. Si las instalaciones sanitarias tienen algún impacto adverso sobre la zona limpia.
Los materiales seleccionados para la ropa de trabajo 5201 deben cumplir con los requisitos de las operaciones de producción y los niveles de limpieza del aire, y no deben mezclarse. Si la textura de la ropa de trabajo limpia es suave, no genera electricidad estática y no desprende fibras ni partículas.
1. Revisa los archivos.
1.1 Si la selección de ropa de trabajo para diferentes operaciones de producción y niveles de limpieza es adecuada.
1.2 Si la ropa de trabajo en diferentes áreas limpias es obviamente diferente y si está mezclada.
2. Inspeccionar el sitio: Verificar si el registro de distribución uniforme lo lleva una persona dedicada.
5203 Si la ropa de trabajo utilizada en los diferentes niveles de limpieza del aire se limpia, organiza, desinfecta o esteriliza, en su caso, y si se formulan procedimientos de limpieza.
Tres. Para conocer los procedimientos de limpieza de fábricas, equipos y contenedores, consulte las Directrices de inspección GMP para preparaciones de medicina tradicional china: 4901;
Si los procedimientos de limpieza del taller 4901 están formulados de acuerdo con los requisitos de producción y los niveles de limpieza del aire, y si el contenido incluye métodos, procedimientos, intervalos de limpieza,
los agentes de limpieza o desinfectantes utilizados; y métodos de limpieza y lugar de almacenamiento de herramientas de limpieza.
Si los procedimientos de limpieza de equipos 4902 están formulados de acuerdo con los requisitos de producción y los niveles de limpieza del aire, y si el contenido incluye: métodos de limpieza, procedimientos, intervalos, agentes de limpieza o desinfectantes utilizados, métodos de limpieza y lugares de almacenamiento de la limpieza. herramientas .
4903 Si los procedimientos de limpieza se formulan en función de los requisitos de producción y los niveles de limpieza del aire, incluidos: métodos, procedimientos, intervalos de limpieza, agentes de limpieza o desinfectantes utilizados, métodos de limpieza y lugares de almacenamiento de herramientas de limpieza.
Verificar documentos:
1. Si se han establecido procedimientos de limpieza del taller, equipos y contenedores. .
2. Si el contenido cumple con los requisitos.
3. Si el proyecto es específico y operable, incluyendo: alcance de la limpieza, condiciones y procedimientos de implementación de la limpieza, equipos, instalaciones o utensilios utilizados para la limpieza, agentes de limpieza o desinfectantes permitidos y métodos de preparación, frecuencia de limpieza y desinfección. y métodos, evaluación del efecto de limpieza, personal de limpieza y personal de inspección, etc.
4. Para la gestión del personal que ingresa a la sala limpia, consulte las Pautas de inspección GMP para preparaciones de medicina tradicional china: 5301;
Si la sala (área) limpia 5301 está limitada a operadores de producción y personal aprobado en esta área, si la cantidad de personal está estrictamente controlada y si los externos temporales son guiados y supervisados.
1. Revisa los archivos.
1.1 ¿Existen regulaciones claras sobre el número de operadores y los procedimientos de entrada y salida de salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza?
1.2 ¿Existen regulaciones para la aprobación, registro, supervisión, orientación, etc. para que el personal externo (servicio, mantenimiento, inspección, orientación) ingrese a salas (áreas) limpias de diferentes niveles de limpieza?
2. Inspección in situ.
2.1 Comprobar si el número de operadores cumple con los requisitos.
2.2 Comprobar si los registros de entrada y salida y los procedimientos de aprobación de personas externas están completos.
2.3 Si se debe supervisar y guiar a los forasteros.
5302 Si el personal (incluido el personal de mantenimiento y auxiliar) que ingresa al área limpia recibe capacitación y evaluación periódica sobre conocimientos básicos de higiene y microbiología y operaciones de limpieza.
1. Si existen disposiciones para la educación sanitaria periódica del personal pertinente.
2. Comprobar si la empresa cuenta con planes de formación y material didáctico en materia de higiene.
3. Ver capacitación, registros de evaluación y archivos de capacitación.
Verbo (abreviatura de verbo) para la gestión de la desinfección en salas blancas, consultar Guía de inspección GMP para preparaciones de medicina tradicional china: 5501.
Si la sala (área) limpia 5501 se desinfecta regularmente, si el desinfectante contamina el equipo, los materiales y los productos terminados, y si la variedad de desinfectantes se cambia regularmente para prevenir la aparición de cepas resistentes a los medicamentos.
1. Revisa los archivos.
1.1 Si las especificaciones de gestión de desinfección de la sala (área) limpia estipulan claramente el tiempo de desinfección regular y el ciclo de desinfección determinado en función de los resultados de la verificación.
1.2 Si la selección de desinfectantes causará contaminación a los equipos, materiales y productos terminados.
1.3 ¿Existe alguna disposición para el reemplazo regular de los tipos de desinfectantes?
6. Limpieza con agua: consultar la guía de inspección GMP para preparados de medicina tradicional china: 3401.
Si existen medidas para prevenir el crecimiento microbiano y la contaminación durante la preparación, almacenamiento y distribución del agua purificada 3401.
1. Revisa los archivos.
1.1 Diagrama de flujo del proceso de agua depurada y diagrama de la red de tuberías de suministro de agua.
1.2 Procedimientos operativos estándar y procedimientos de control de procesos para agua purificada, incluidos el muestreo y el registro.
1.3 Normas de control interno de agua potable y agua purificada.
1.4 Si la fuente de agua pura cumple con los estándares de agua potable.
2. Ver el sitio web.
2.1 Si la preparación de agua purificada cumple con los requisitos.
2.2 Si el almacenamiento de agua purificada cumple con los requisitos.
2.2.1 El tanque de almacenamiento está sellado, la superficie interior es lisa y la parte superior debe estar equipada con un dispositivo de pulverización de limpieza.
2.2.2 Si el tanque de almacenamiento tiene un tubo de ventilación y si el tubo de ventilación está equipado con un filtro hidrofóbico.
2.3 Si la distribución de agua potabilizada cumple con los requisitos.
2.3.1 Si las tuberías y componentes relacionados del sistema de distribución se mantienen inclinados y cuentan con puntos de descarga para que el sistema pueda ser completamente drenado cuando sea necesario.
2.3.2 Si el diseño del sistema de distribución considera la posición de cada válvula de muestreo.
2.3.3 Si el sistema de distribución de circulación de agua evita la baja velocidad del flujo y si la longitud del ramal es inferior a 6 veces el diámetro de la tubería.
2.3.4 El almacenamiento y distribución se deberá realizar de forma circular.