Requisitos de registro para dispositivos médicos de Clase III
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 30 Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Adecuado para la producción de dispositivos médicos.
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Sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal técnico y profesional;
(2) Tener instituciones o personal de inspección a tiempo completo y equipos de inspección que puedan realizar inspecciones de calidad de los productos médicos producidos. dispositivos
(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos
(4) Tener capacidades de servicio postventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos
( 5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos.
Artículo 32 Quienes produzcan dispositivos médicos de Clase II y Clase III deberán solicitar una licencia de producción al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentar una licencia de producción que cumpla con el artículo 30 de este Reglamento, materiales relevantes con condiciones específicas y certificado de registro del dispositivo médico producido.
El departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud de licencia de producción deberá revisar los materiales de la solicitud de manera oportuna y realizar la verificación de acuerdo con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" formuladas por el medicamento. departamento regulador del Consejo de Estado se tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles. A quienes cumplan con las condiciones prescritas, se les otorgará la licencia y se les expedirá una licencia de producción de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones prescritas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito.
La licencia de producción de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario extenderlo, los procedimientos de extensión se manejarán de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes sobre licencias administrativas.
Artículo 40 Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes con la escala y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad y una organización de gestión de calidad acordes con los dispositivos médicos que operar. O personal.
Artículo 42 Las empresas que operen dispositivos médicos de Clase III deberán dirigirse al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde estén ubicados y presentar los documentos que cumplan con las condiciones estipuladas en el artículo 40 de este Reglamento. materiales.
El departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud de licencia comercial revisará los materiales de la solicitud, organizará la verificación si es necesario y tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud. A quienes cumplan con las condiciones prescritas, se les otorgará la licencia y se les emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones prescritas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito.
La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario extenderlo, los procedimientos de extensión se manejarán de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes sobre licencias administrativas.