¿Qué leyes y regulaciones regulatorias de medicamentos deben cumplir las empresas?
Empresas operadoras farmacéuticas se refiere a empresas exclusivas o empresas concurrentes que operan productos farmacéuticos.
Artículo 83 del “Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos”:
El método de negocio de medicamentos se refiere a la venta al por mayor y al por menor de medicamentos.
El alcance del negocio de los medicamentos se refiere a las variedades y categorías de medicamentos aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas mayoristas se refieren a empresas operativas farmacéuticas que venden medicamentos comprados a empresas de fabricación farmacéutica, empresas operativas farmacéuticas e instituciones médicas.
Las empresas minoristas farmacéuticas se refieren a empresas comerciales farmacéuticas que venden medicamentos comprados directamente a los consumidores.
Con la profundización de la reforma de China y la apertura gradual al mundo exterior, la demanda de medicamentos aumenta día a día. Salvaguardar la salud de las personas y los derechos legítimos al uso de medicamentos es el propósito fundamental de la Ley de Administración de Medicamentos. Fortalecer la gestión de las empresas farmacéuticas, garantizar la calidad de los medicamentos, controlar los problemas relacionados con las drogas desde la fuente y mejorar la producción de medicamentos para que los medicamentos puedan desempeñar verdaderamente un papel eficaz.
Capítulo 2 Gestión de empresas de fabricación de productos farmacéuticos Artículo 7 El establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentra ubicada la empresa y se debe expedir una "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de productos farmacéuticos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y políticas industriales de la industria farmacéutica. formulado por el estado para evitar la duplicación de la construcción.
Artículo 8 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley;
(2) Tener fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de sus medicamentos;
(3) Tener las instituciones, el personal y el equipo necesario para realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad. de los medicamentos producidos. Instrumentos y equipos;
(4) Existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 10 Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben estar completos y preciso. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.