Efectos secundarios del preparado inmunológico Xiaoxi
Efectos adversos
Las características de las reacciones adversas relacionadas con el uso de inmunosupresores suelen ser difíciles de establecer, por un lado por la existencia de enfermedades subyacentes, y por otro debido al uso combinado con otras drogas.
Ensayos Clínicos
Las principales reacciones adversas de Miuximab combinado con ciclosporina y corticoides en el tratamiento preventivo del rechazo de trasplantes de riñón, corazón y hígado incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos, existiendo son señales de que algunos tipos de infecciones ocurren con mayor frecuencia, como los patógenos oportunistas. (Ver Precauciones). Los estudios han demostrado que el perfil de reacciones adversas asociadas con la dexametasona intravenosa es similar al de la dexametasona oral.
El perfil de seguridad de la dexametasona para el tratamiento del rechazo refractario del trasplante renal es el mismo que el observado en el ensayo de 3 gramos al día para prevenir el rechazo del trasplante renal en tres grupos de control. La diarrea y la leucopenia, acompañadas de anemia, náuseas, dolor abdominal, sepsis, náuseas y vómitos y dispepsia, fueron los principales eventos adversos informados en comparación con los pacientes que recibieron glucocorticoides intravenosos.
Neoplasias malignas
Los pacientes que reciben regímenes inmunosupresores, incluidos aquellos que usan medicamentos, y los pacientes que reciben dexametasona como parte de la inmunosupresión, tienen un mayor riesgo de sufrir linfoma y cáncer, especialmente la incidencia en la piel (consulte Precauciones ).
En ensayos clínicos controlados de pacientes que fueron seguidos durante al menos 65.438+0 años después del trasplante de riñón, corazón e hígado, que recibieron XIXI (2 g o 3 g al día) en combinación con otros inmunosupresores, se produjeron trastornos linfoproliferativos o linfoma. en 0,4% a 65.438+0% de los pacientes tratados. El cáncer de piel no melanoma ocurre en 1,6% a 3,2% de los pacientes; otros tipos de neoplasias malignas ocurren en 0,7% a 2,1% de los pacientes. En los datos de seguridad de 3 años en pacientes con trasplante de riñón y corazón, no hubo cambios inesperados en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos de 1 año. Todos los pacientes con trasplante de hígado fueron seguidos durante más de 1 año y menos de 3 años.
En ensayos controlados de trasplante de riñón refractario, la tasa promedio de incidencia de linfoma a los 42 meses de seguimiento fue del 3,9%.
Infección por patógenos oportunistas
Todos los pacientes trasplantados tienen un mayor riesgo de infección por patógenos oportunistas, y el riesgo aumenta al aumentar la carga inmunosupresora (ver Precauciones). Se realizó un ensayo clínico controlado en pacientes con trasplante de riñón, corazón e hígado que recibieron dexametasona (2 go 3 g al día) y otros inmunosupresores durante al menos 1 año. Las infecciones oportunistas más comunes son la mixocandidiasis cutánea, el síndrome por citomegalovirus y la infección por el virus del herpes simple. Entre ellos, la proporción de pacientes con enfermedad/síndrome por citomegalovirus representó el 13,5%.
Niños (de 3 meses a 18 años)
En un estudio clínico de 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años, 600 mg/m VO dos veces al día [sup]2[/ sup]El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas al medicamento después del micofenolato de mofetilo son los mismos que los de los pacientes adultos que toman 1 g de dexametasona oral dos veces al día. Sin embargo, los eventos adversos relacionados con el tratamiento con una frecuencia ≥10% fueron más comunes en la población pediátrica, especialmente en niños menores de 6 años, e incluyeron diarrea, leucopenia, sepsis, infección y anemia, en comparación con la frecuencia del tratamiento. Eventos adversos relacionados en adultos,
Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
En comparación con los adultos más jóvenes, los adultos mayores, especialmente aquellos que reciben regímenes inmunosupresores combinados, son más susceptibles a ciertas infecciones. (incluida la enfermedad de infiltración de tejido viral de células gigantes), posible aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar (ver Precauciones).
El siguiente es el perfil de seguridad de la dexametasona oral.
En ensayos controlados para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, ensayos controlados de trasplante de corazón y ensayos controlados de trasplante de hígado (3 ensayos, datos de 2g y 3g), ≥ 65,438+00% fueron tratados con dextrometorfano y 3-<65,438+ El 00% de los pacientes informaron eventos adversos como se muestra en la siguiente tabla.
La siguiente es la seguridad de la dexametasona intravenosa.
Los estudios han demostrado que el perfil de reacciones adversas asociadas con la dexametasona intravenosa es similar al de la dexametasona oral.
Los principales eventos adversos asociados con la infusión intravenosa periférica fueron flebitis y trombosis, y ambas ocurrieron en el 4% de los pacientes que recibieron dexametasona intravenosa.
En ensayos clínicos, cuando los adultos fueron tratados con ciclosporina y corticosteroides, se informaron eventos adversos en ≥10% y 3-<10% de los pacientes.
En los tres ensayos controlados anteriores que estudiaron la prevención del rechazo del trasplante de riñón, el perfil de seguridad de los pacientes tratados con 2 gramos por día fue generalmente mejor que el de los pacientes tratados con 3 gramos.
Experiencia post-comercialización
Sistema digestivo: Colitis (a veces causada por citomegalovirus), pancreatitis y atrofia de las vellosidades del intestino delgado.
Trastornos inmunosupresores: Ocasionalmente se han informado infecciones graves que ponen en peligro la vida, como meningitis y endocarditis infecciosa, y existe evidencia de que ciertos tipos de infecciones, como la tuberculosis y las infecciones por micobacterias atípicas, la tasa de incidencia es alto.
Entre los casos notificados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que reciben miuximab, algunos pacientes han fallecido. Los casos notificados generalmente tienen factores de riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, incluida la terapia inmunosupresora y la disfunción inmune.
Se ha informado nefropatía relacionada con el virus BK en pacientes tratados con este producto. Esta infección puede tener consecuencias graves y, en ocasiones, provocar un fallo del trasplante de riñón.
Se ha informado aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes que reciben Miocene en combinación con otros inmunosupresores.
Trastornos congénitos: Se han notificado malformaciones congénitas, incluidas malformaciones del oído, en recién nacidos de mujeres embarazadas que tomaron micofenolato de mofetilo y otros inmunosupresores durante el embarazo.
Otras reacciones adversas informadas por la empresa después de la comercialización fueron similares a las observadas en estudios controlados de trasplante de riñón, corazón e hígado.