Acerca de la solicitud de dispositivos médicos de Clase II exentos de ensayos clínicos y exenciones
Dispositivos médicos de Clase II exentos de ensayos clínicos
Número de serie
Nombre del producto
Código de clasificación
Descripción del producto
1 Aguja de sutura médica 6801
Las agujas de sutura médica generalmente están hechas de alambre de acero inoxidable sin hilos y se clasifican según la forma de la aguja. Las hay de varios tipos (como círculos, triángulos equiláteros, triángulos invertidos, triángulos de lados cortos, triángulos semicurvos, etc.), radianes (líneas rectas, 1/2 arcos, 3/8 arcos, etc.) , orificios (agujeros ordinarios, orificios de máquina elásticos), etc. Cada tipo se divide en varios tipos según el diámetro de la aguja y la longitud del hilo. Disponible en formas estériles o no estériles, se utiliza para suturar órganos internos, tejidos blandos y duros y piel. Los indicadores de rendimiento del producto adoptan las partes aplicables de los siguientes estándares de referencia, como las agujas de sutura médica YY 0043-2005. 2 Cuchilla quirúrgica desechable 6801
Las cuchillas quirúrgicas desechables están hechas de acero al carbono para herramientas o de aleación de acero para herramientas y otros materiales adecuados para fabricar cuchillas, y pueden incluir mangos, las cuchillas se pueden dividir en varios tipos según los diferentes tipos; , cada tipo se puede dividir en varias especificaciones según el tamaño del mango y la hoja correspondientes. Producto suministrado en forma estéril; utilizado para cortar tejidos blandos. Los indicadores de rendimiento del producto adoptan las partes aplicables de los siguientes estándares de referencia, como YY 0174-2005 "Cuchillas quirúrgicas", GB 8662-2006 "Dimensiones coincidentes de cuchillas quirúrgicas y mangos quirúrgicos".
3 Cortador de cordón umbilical desechable 6801
La pinza de cordón umbilical desechable suele estar fabricada con materiales poliméricos (como polietileno, etc.). ) y materiales metálicos (como hojas de acero inoxidable austenítico), que pueden estar compuestos por abrazaderas para cordón umbilical, abrazaderas para cordón umbilical permanentes y accesorios. y se suministra en forma estéril para cortar y sellar el muñón del cordón umbilical en recién nacidos.
Cuatro
Tabletas limpiadoras de electrodos quirúrgicos desechables
6801
Las tabletas limpiadoras de electrodos quirúrgicos desechables pueden estar hechas de una capa base (esponja), (dos óxidos de silicio) y otros componentes. )La capa abrasiva fina, la capa adhesiva sensible a la presión, la línea de desarrollo (alambre de bario), el papel antiadherente (aceite de silicona), se dividen en varias especificaciones según diferentes formas y tamaños. Proporcionado en forma estéril; se utiliza para limpiar tejido quemado y otros accesorios en electrodos quirúrgicos de alta frecuencia durante la cirugía.
Número de serie Nombre del producto Código de clasificación Descripción del producto
Cinco
Instrumento quirúrgico desechable con función de ejercicio de dedos
6801
Los instrumentos quirúrgicos desechables operados con los dedos constan de fundas de policarbonato y efectores finales de acero inoxidable, y se pueden dividir en varios modelos y especificaciones según el diseño, los parámetros técnicos y el uso previsto. Se suministra en forma estéril; se utiliza para agarrar, mover, separar, cortar y suturar tejido durante la cirugía laparoscópica (HALS) y cirugía abierta en colorrectal, urología y ginecología.
6 Aguja de irrigación quirúrgica desechable 6802
La aguja de irrigación quirúrgica desechable está hecha de materiales poliméricos y materiales metálicos adecuados. Consta de un portaagujas y un tubo de aguja de cabeza plana. El material y la capacidad. Los diferentes diámetros de agujas se pueden dividir en varios modelos y especificaciones. Se suministra estéril; se puede utilizar con jeringas para irrigación de heridas en microcirugía, oftalmología, odontología y cirugía plástica.
7 pares de tijeras cerebrales 6803
Las tijeras cerebrales están fabricadas en metal, compuestas por un mango y un cabezal, con una sola articulación. El cabezal de corte puede diseñarse para que sea recto, curvado hacia arriba y hacia abajo, etc. El mango y la cabeza pueden formar un cierto ángulo bidimensional o tridimensional para adaptarse a operaciones en diferentes posiciones anatómicas. La punta del cuchillo puede ser afilada o roma, con una superficie lisa y sin dañar los tejidos circundantes. Se puede dividir en varios modelos y especificaciones según materiales, diseño, parámetros técnicos y uso previsto. Normalmente, un instrumento reproducible que se utiliza para extraer hueso enfermo o tejido nervioso/cerebral necrótico durante una cirugía cerebral.
8 Pinzas cerebrales 6803
Las pinzas cerebrales están fabricadas en metal y constan de un mango y un cabezal con una sola articulación. Los cabezales de los alicates pueden diseñarse para que sean rectos, curvados hacia la izquierda o hacia la derecha, etc. El mango y el cabezal del fórceps pueden formar un cierto ángulo bidimensional o tridimensional para adaptarse al funcionamiento de diferentes posiciones anatómicas. El extremo del cabezal del fórceps puede ser redondo u ovalado u otras formas, con una superficie lisa y sin daños. al tejido circundante. Se puede dividir en varios modelos y especificaciones según materiales, diseño, parámetros técnicos y uso previsto. Normalmente es un instrumento reproducible que se utiliza para sujetar tumores y cápsulas intracraneales durante la cirugía cerebral.
9 pinzas cerebrales 6803
Las pinzas cerebrales están fabricadas en metal y constan de un mango y una cabeza.
La punta de la cabeza puede diseñarse para que sea cónica o redondeada, y el mango y la cabeza pueden formar un cierto ángulo bidimensional. El mango adopta un diseño cóncavo y convexo antideslizante, con una superficie lisa y no daña los tejidos circundantes. Se puede dividir en varios modelos y especificaciones según materiales, diseño, parámetros técnicos y uso previsto. Normalmente es un instrumento reproducible; se utiliza para sujetar vendajes y tejidos blandos en el cerebro durante la cirugía cerebral.