¿Cómo redactar un sistema de retirada de medicamentos para que las empresas gestionen la calidad de los medicamentos?

Departamento de redacción: Departamento de control de calidad Redactor: Revisor: Aprobador:

Fecha de redacción: Fecha de aprobación: Fecha de implementación: Número de versión: Versión 1.

Registro de cambios:

1. Finalidad:

Regular los medicamentos que deben retirarse del mercado por diversos motivos.

2. Alcance:

Aplicable al retiro de medicamentos de calidad inferior o peligrosos para la seguridad que han ingresado al mercado y al retiro de medicamentos incorrectos emitidos por la empresa.

3. Responsabilidades:

El departamento de ventas, el departamento de marketing y el centro de marketing implementan el retiro, y el departamento de control de calidad es responsable de la supervisión del retiro.

4. Contenido:

Retiro de medicamentos: se refiere al retiro por parte de los fabricantes de medicamentos (incluidas las compañías farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos) de medicamentos que han sido comercializados y tienen riesgos de seguridad de acuerdo con procedimientos prescritos. Los retiros de medicamentos se dividen en retiros de Nivel 1, retiros de Nivel 2 y retiros de Nivel 3. Los métodos de recuperación se dividen en recuperación activa y recuperación ordenada.

Si una empresa descubre problemas de calidad o riesgos de seguridad en este lote de medicamentos después de la venta, debe detener inmediatamente la venta y el uso, notificar al fabricante o proveedor del medicamento e informar al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna. manera.

4.1 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias después de la venta de un medicamento, se debe suspender inmediatamente la venta y el uso del medicamento, se debe notificar al fabricante o proveedor del medicamento y se debe realizar un informe al departamento regulador de medicamentos local de manera oportuna. Recuérdelo inmediatamente cuando sea necesario.

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4.1.2 Medicamentos que se comercializan y provocan accidentes clínicos o reacciones adversas graves durante su uso.

4.1.3 Medicamentos que hayan sido emitidos por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales o locales requiriendo la suspensión de su venta o uso.

4.1.4 Los medicamentos de este número de lote distribuidos normalmente por la empresa ya están a la venta, pero no están calificados por razones de almacenamiento y han sido confirmados como medicamentos no calificados.

4.1.5 La empresa emitió el producto normalmente y estaba en camino a la venta, pero el fabricante descubrió que el lote de medicamentos tenía problemas de calidad y necesitaba ser retirado del mercado.

4.1.6 La empresa normalmente envía productos para la venta, pero los usuarios informan problemas de calidad y se confirma que son productos de calidad inferior, lo que requiere una retirada del mismo número de lote.

4.1.7 La empresa normalmente envía un producto que ya está en proceso de venta, pero descubre que tiene reacciones adversas graves y necesita ser retirado del mercado.

4.1.8 La empresa envió el medicamento equivocado.

4.2 El Departamento de Control de Calidad emite un "Aviso de Retiro del Medicamento", y el Centro de Ventas, Marketing y Marketing verifica los registros de ventas. Después de la confirmación, se enviará una notificación a todos los usuarios o departamentos para instarlos a devolver los medicamentos y completar el formulario de registro de retiro de medicamentos.

4.3 Todos los empleados de la empresa deben ayudar a los fabricantes farmacéuticos a cumplir con sus obligaciones de retirada, y el departamento de control de calidad debe ser responsable de la entrega oportuna de acuerdo con los requisitos del plan de retirada.

Retroalimentación de información sobre retirada de medicamentos, control y retirada de medicamentos con riesgos para la seguridad.

4.4 Todos los empleados de la empresa deben cooperar activamente con los fabricantes de medicamentos o las autoridades reguladoras de medicamentos para realizar investigaciones sobre los riesgos de seguridad de los medicamentos y proporcionar información relevante. Retiros y responsable de los retiros e implementación de medicamentos de los clientes.

4.5 El Departamento de Gestión de Calidad debe supervisar la implementación de las retiradas de medicamentos. Finalmente, se redacta un informe de retirada de medicamentos que se incluye en los archivos de calidad de los medicamentos.